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首页 临床进展 应用国产重组人凝血因子Ⅷ（安佳因）开展单药或联合达雷妥尤单抗免疫耐受诱导治疗清除中重型血友病 A 患者抑制物的多中心随机对照研究

【ChiCTR2200067033】应用国产重组人凝血因子Ⅷ（安佳因）开展单药或联合达雷妥尤单抗免疫耐受诱导治疗清除中重型血友病 A 患者抑制物的多中心随机对照研究

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基本信息
登记号

ChiCTR2200067033

试验状态

尚未开始

药物名称

重组人凝血因子Ⅷ+达雷妥尤单抗注射液

药物类型

/

规范名称

重组人凝血因子Ⅷ+达雷妥尤单抗注射液

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

血友病A

试验通俗题目

应用国产重组人凝血因子Ⅷ（安佳因）开展单药或联合达雷妥尤单抗免疫耐受诱导治疗清除中重型血友病 A 患者抑制物的多中心随机对照研究

试验专业题目

应用国产重组人凝血因子Ⅷ（安佳因）开展单药或联合达雷妥尤单抗免疫耐受诱导治疗清除中重型血友病 A 患者抑制物的多中心随机对照研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
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临床试验信息
试验目的

探索最优成本效益比的 ITI 治疗。

试验分类
试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

使用sealed Envelope网站提供的随机服务，Sealed Envelope Ltd. 2021. Simple randomisation service. [Online] Available from: https://www.sealedenvelope.com/simple-randomiser/v1/

盲法

未说明

试验项目经费来源

神州细胞工程有限公司

试验范围

/

目标入组人数

25

实际入组人数

/

第一例入组时间

2023-01-01

试验终止时间

2024-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1. 血友病 A，中重型（FⅧ＜5%）； 2. 年龄≥14 岁，≤65 岁； 3. 连续两次以上检测抑制物阳性； 4. 筛选期抑制物检测滴度＞10BU。；

排除标准

1. 已知对重组凝血因子 VIII 浓缩剂或任何赋形剂过敏已知对牛鼠类或仓鼠蛋白过敏者； 2. 伴有其他免疫性疾病或非本研究原因需要应用免疫抑制剂患者； 3. 曾经接受过系统 ITI 治疗但治疗失败者； 4. 不能长期依从 ITI 治疗者； 5. 其他研究者认为不适宜参加临床研究的患者。；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中国医学科学院血液病医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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