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【CTR20221674】无

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基本信息

登记号

CTR20221674

试验状态

已完成

药物名称

人凝血因子Ⅷ

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

人凝血因子Ⅷ

首次公示信息日的期

2022-11-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

本品对缺乏人凝血因子Ⅷ所致的凝血机能障碍具有纠正作用，主要用于防治甲型血友病的出血症状及这类病人的手术出血治疗。

试验通俗题目

无

试验专业题目

评价人凝血因子Ⅷ在血友病 A（因子Ⅷ缺乏症）患者出血事件中按需治疗的有效性、安全性和药代动力学特征的单臂、开放、多中心临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050200

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价血友病A患者采用人凝血因子Ⅷ按需治疗出血事件的有效性，为注册申报生产提供依据。次要目的： 1）评价血友病A患者采用人凝血因子Ⅷ按需治疗出血事件的安全性； 2）通过单次给药的药代动力学（PK）试验，评价人凝血因子Ⅷ在血友病A患者中的药代动力学特征。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅲ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56 ；

第一例入组时间

2022-12-01

试验终止时间

2024-05-20

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床诊断为先天性重型血友病A患者；2.经治疗患者（PTPs），且给药暴露日（EDs）≥150天；3.参与药代动力学试验的受试者： 18岁≤年龄≤65岁；？重型血友病A患者（筛选期研究中心FⅧ活性水平＜1%）；？首次用药前无明显出血症状。；4.不参与药代动力学试验的受试者，首次用药前出现出血症状，需要接受因子Ⅷ治疗（按需治疗），且本次出血未接受含FⅧ成份的血液或重组类产品或其他影响体内凝血机制的药物治疗；5.所有具备生育能力的受试者或受试者配偶都必须在进入筛选期后直至试验完成后3个月内采取有效的避孕措施；6.受试者自愿知情同意，并签署知情同意书（受试者和监护人均无法阅读知情同意内容时，需与公正见证人共同签署）；另12岁≤年龄﹤18岁需受试者和其监护人共同签署。；

排除标准

1.已知对人凝血因子Ⅷ或所含辅料或其它人血制品过敏者；2.既往有FⅧ抑制物阳性史或筛选期研究中心检测FⅧ抑制物滴度≥0.6BU/ml的患者；3.签署知情同意书前近5年内发生过颅内出血的患者；4.既往或目前患有恶性肿瘤疾病的患者；5.既往有食管静脉曲张出血史，终末期肝脏疾病的患者；6.患有严重的心脏病，包括心肌梗死、慢性心功能不全、充血性心力衰竭、需药物治疗的心律失常（例如不稳定型心绞痛）或心肌梗塞等（定义为NYHA分级Ⅲ和Ⅳ级）；7.患有精神疾病、有明显的精神障碍或癫痫患者，包括其它无行为能力或认知能力者；8.患有血友病A以外的出血性的血液学相关疾病或血小板计数＜100×109/L者；9.患有糖尿病且血糖控制不佳（筛选期空腹血糖＞11.1mmol/L）者；10.使用药物仍无法控制的高血压患者（SBP≥160mmHg和/或DBP≥100mmHg）；11.患有肝脏疾病或肝功能指标异常符合其中之一：？谷氨酸氨基转移酶（ALT）或门冬氨酸氨基转移酶（AST）＞正常值上限的2.5倍；？碱性磷酸酶或总胆红素＞正常值上限2倍；慢性肾功能不全、肾病综合征或尿素氮或血肌酐＞正常值上限1.5倍；

12.HBsAg抗原（或核酸检测）阳性或HCV抗体（或核酸检测）阳性或HIV抗体（或核酸检测）阳性或梅毒螺旋体抗体阳性患者；13.首次用药前使用其他含凝血因子Ⅷ的产品（包括血浆来源、重组或冷沉淀等）间隔不足72小时或7个半衰期（任一满足）；14.首次用药前1周内使用过任何抗凝或抗血小板治疗（包括非甾体类抗炎药）或临床试验期间需要长期使用抗凝或抗血小板治疗且不能停药的患者；15.签署知情同意书前1个月内接受过全血或血浆者；16.签署知情同意书前1个月内参加过其他药物或医疗器械临床试验者；17.签署知情同意书前3个月内施行或计划在试验期间进行手术者；18.签署知情同意书前1年内曾经有血栓病史或目前患有深静脉血栓（包括肺栓塞并发症）或动脉血栓栓塞者或经研究者评估属于血栓的高风险人群；19.PK试验期间不能戒烟、戒酒者；20.吸毒、药物滥用及成瘾者；21.依从性差或其它研究者认为有任何不适合入选的情况者（如预计生存期小于3个月）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院;宝鸡市中心医院;河北医科大学第二医院;河南省人民医院;菏泽市立医院;昆明医科大学第二附属医院;日照市人民医院;中国科学技术大学附属第一医院（安徽省立医院）;中国人民解放军联勤保障部队医院;西安市中心医院;宜宾市第二人民医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100005;721008;050061;450003;274000;274000;276827;230000;530000;710003;644000

联系人通讯地址

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