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【CTR20201880】评价finerenone对左心室射血分数(每次心脏搏动的排血比例) ≥40%的心力衰竭参与者的发病率(表明疾病恶化的事件)和死亡率(死亡率)的有效性(对疾病的影响)和安全性研究

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基本信息

登记号

CTR20201880

试验状态

已完成

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2020-09-27

临床申请受理号

JXHL2000107

靶点

适应症

治疗左心室射血分数≥40%的心力衰竭

试验通俗题目

评价finerenone对左心室射血分数(每次心脏搏动的排血比例) ≥40%的心力衰竭参与者的发病率(表明疾病恶化的事件)和死亡率(死亡率)的有效性(对疾病的影响)和安全性研究

试验专业题目

一项国际多中心、随机、双盲、平行组、安慰剂对照研究，旨在纽约心功能分级II-IV级（NYHA II-IV），且左心室射血分数≥40%（LVEF≥40%）的心力衰竭受试者中评估finerenone对发病率和死亡率的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本研究的目的是评估finerenone与安慰剂(一种无活性物质的片剂)相比，在降低心血管死亡(一般指因心脏或血管疾病死亡)和总心力衰竭(HF)事件中的效果，包括射血分数≥40%心衰患者的心衰住院和心衰紧急就诊(一般指由于心衰症状恶化而住院或紧急到医疗单位就诊)。研究人员还将收集有关心脏病对患者生活的影响、肾功能改变以及对finerenone治疗的耐受性如何的信息。该研究计划招募5500名年龄在40岁及以上、射血分数≥40%的男性或女性心力衰竭患者。受试者将口服该研究产品，剂量为0(安慰剂)至40毫克，每日一次。研究时间最长为43个月。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 350 ；国际: 5500 ；

实际入组人数

国内: 428 ；国际: 6016 ；

第一例入组时间

2020-11-11;2020-09-15

试验终止时间

2024-06-14;2024-06-14

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者（男性或女性）年龄必须在40岁及以上。；2.诊断为心力衰竭，纽约心脏病协会（NYHA） II-IV级，主要因心力衰竭门诊就诊或住院的患者。；3.随机化前至少接受30天利尿剂治疗。；4.在过去12个月内以任何形式测量记录的左心室射血分数（LVEF）≥40%。；5.基于过去12个月内的任何当地影像学测量结果的结构性心脏异常，定义为至少出现以下一种结果：左心房直径（LAD）≥3.8 cm、左心房面积（LAA）≥20 cm2、左心房容积指数（LAVI）>30 mL/m2、左心室质量指数（LVMI）≥115 g/m2（男）/95 g/m2（女）、间隔厚度或后壁厚度≥1.1 cm。；6.窦性心律且没有正在接受阵发性房颤诊断的受试者NT-proBNP≥300 pg/mL（BNP≥100 pg/mL）或房颤受试者（或如果房颤状态未知或如果患者正在接受阵发性房颤的诊断）NT-proBNP≥900 pg/mL（BNP≥300 pg/mL）获取时间段如下：在随机分组前90天内，如果受试者发生因开始或改变心力衰竭（HF）治疗而进行心力衰竭住院治疗，或因HF需要进行静脉（IV）利尿治疗而进行紧急就诊，则均在随机分组前90天内获取，或如果受试者在过去90天内未因HF住院治疗，也未进行过紧急HF就诊，则在随机分组前30天内获取。；7.有生育能力的女性只有在筛选期和基线时妊娠检测阴性，且同意使用与当地关于临床试验者避孕方法规定相符的充分避孕措施的情况下，方可入组研究。；

排除标准

1.筛选或随机化访视时eGFR<25 mL/min/1.73 m2。；2.筛选或随机化访视时血清/血浆钾>5.0 mmol/L。；3.在随机化前90天内出现急性炎症性心脏病，如急性心肌炎。；4.在随机化前90天内出现心肌梗死或任何可能降低射血分数的事件。；5.在随机化前90天行冠状动脉搭桥术。；6.在随机化前30天进行经皮冠状动脉介入治疗。；7.在随机化前90天内出现卒中或短暂性脑缺血发作。；8.研究者认为，可能因其他原因导致受试者的HF症状，比如患者呼吸困难的症状可能由于严重的肺部疾病、贫血或肥胖所致。具体来说，排除具有以下情况的患者：患有需要家庭吸氧或长期口服类固醇治疗的重度肺部疾病；有原发性肺动脉高压病史；血红蛋白<10 g/dL；患有研究者认为具有临床意义的心脏瓣膜疾病；筛选期体重指数（BMI）>50 kg/m2。；9.在筛选或随机化时至少间隔2分钟进行2次连续的测量，收缩压（SBP）≥160 mmHg且未接受≥3种降压药物治疗或≥180 mmHg（无论接受何种治疗）。；10.合并全身使用强效细胞色素P450同工酶3A4（CYP3A4）抑制剂（如伊曲康唑、利托那韦、茚地那韦、考比司他、克拉霉素）或中效/强效CYP3A4诱导剂治疗，且在随机化前7天以及治疗期间无法停药。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京安贞医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100029

联系人通讯地址

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