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【CTR20212637】非奈利酮在非糖尿病慢性肾病（CKD）患者中的有效性和安全性

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基本信息

登记号

CTR20212637

试验状态

进行中（招募完成）

药物名称

非奈利酮片

药物类型

化药

规范名称

非奈利酮片

首次公示信息日的期

2021-10-21

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

非糖尿病慢性肾病

试验通俗题目

非奈利酮在非糖尿病慢性肾病（CKD）患者中的有效性和安全性

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂对照、平行分组、多中心III期临床研究，以评价非糖尿病慢性肾病受试者使用非奈利酮联合标准治疗对延缓肾病进展的有效性和安全性

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

100020

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本试验旨在为非糖尿病的慢性肾病患者寻求更好的治疗方案。本试验的研究药物名称为非奈利酮，目前正在被开发用于治疗非糖尿病慢性肾病。非奈利酮可阻断慢性肾病患者体内的醛固酮的效应，而醛固酮激素会导致心脏和肾脏的损伤和炎症。本试验旨在研究非奈利酮在延缓肾脏疾病进展方面是否优于安慰剂。安慰剂与研究药物的外观相似，但不含任何活性成分。本试验计划入组1580例18周岁及以上男性或女性的受试者，口服非奈利酮或安慰剂每日一片。研究期间所有受试者可以继续服用其用于治疗慢性肾病的合并用药。研究持续时间最长约为50个月。研究期间，研究者会通过血液和尿液样本的采集检测以获知受试者的健康情况。受试者也会被问诊关于其病况及任何发生的不良事件。不良事件是指临床研究中受试者发生的与研究干预药物的使用存在时序关系的任何不良医学事件。研究医生会记录试验中发生的所有不良事件，即使认为其不一定与研究干预药物有关。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国际多中心试验

目标入组人数

国内: 260 ；国际: 1580 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；国际: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2022-01-21;2021-09-29

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.临床确诊为慢性肾病，且：筛选期 eGFR ≥25 mL/min/1.73 m2 ，但<60 mL/min/1.73 m2，且 UACR≥200 mg/g，但<500 mg/g ，或筛选期 eGFR ≥25 mL/min/1.73 m，但<90 mL/min/1.73 m2，且 UACR ≥ 500 mg/g ，但≤3500 mg/g；

排除标准

1.确诊为1型或2型糖尿病，或HbA1c≥6.5%（48 mmol/mol）；2.常染色体显性或常染色体隐性多囊肾病；3.狼疮肾炎或ANCA相关血管炎或因任何其他原发性或继发性肾病而在筛选访视前6个月内接受免疫抑制剂治疗；4.有症状的心力衰竭伴射血分数降低和MRA的 1A类建议；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国人民解放军总医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100036

联系人通讯地址

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