ChiCTR-TRC-11001548
结束
注射用艾博韦泰
化药
注射用艾博韦泰
2011-08-29
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艾滋病
注射用艾博卫泰HV感染者耐受性及药代动力学临床研究
注射用艾博卫泰HV感染者耐受性及药代动力学临床研究
100069
主要目的：初步观察艾博卫泰静脉注射对HIV感染者的安全性，确定最大耐受量，获得人体药代动力学参数；次要目的：观察艾博卫泰的抗HIV 活性，为Ⅱ期临床研究方案设计提供可靠依据。
随机平行对照
Ⅰ期
计算机软件
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重庆前沿生物技术有限公司
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8;10;6
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2008-05-01
2011-07-31
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1.HIV确证试验阳性或者拥有HIV医疗证；2.18-45周岁，男女均可；3.CD4+细胞计数≥250个/μl及病毒载量≥5000copies/ml；4.体重40公斤以上，且体重指数在18-27Kg/m^2；经全面体检（血尿常规、血生化、胸部X线，B超及心电图等），无严重肝肾功能损害，白蛋白值正常，其余各项指标基本正常；5.不吸烟，不酗酒，或同意在试验期间禁止吸烟饮酒者；6.从未使用过抗肝炎药物治疗，停服抗AIDS治疗药物超过半年的HIV感染者或者从未使用过抗HIV药物治疗的HIV 感染者；7.自愿参加试验并签署知情同意书。；
登录查看急性感染期患者；筛选前半年内接受过其它抗HIV药物治疗者；CD4+细胞计数小于250个/μl及病毒载量小于5000copies/ml；谷丙转氨酶大于正常值上限的2倍或肌酐检测值高于正常者；体检其他生化指标血尿常规检查显著异常者；有严重的机会性感染和机会性肿瘤者；过敏体质者或者对两种以上的药物或食物过敏者；患有严重消化道、血液、代谢异常、神经及精神疾患，有遗传疾病史病史者；每天吸烟≥5根者，每周饮用14个单位以上的酒精；药物滥用者；孕妇、哺乳期妇女或育龄妇女在研究期间不同意采取避孕措施者；三天内有发热疾病史者；其他研究者认为其它不适于参与本临床试验者。；
登录查看首都医科大学附属北京佑安医院
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