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【ChiCTR2500098746】ART联合干扰素对HIV/HBV共感染者HBsAg清除的研究

基本信息
登记号

ChiCTR2500098746

试验状态

尚未开始

药物名称

/

药物类型

/

规范名称

/

首次公示信息日的期

2025-03-13

临床申请受理号

/

靶点

/

适应症

HIV与HBV共感染

试验通俗题目

ART联合干扰素对HIV/HBV共感染者HBsAg清除的研究

试验专业题目

ART联合干扰素对HIV/HBV共感染者HBsAg清除的研究

申办单位信息
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申请人名称
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临床试验信息
试验目的

规范HIV与HBV的诊疗策略,探索提高HIV-HBV共感染部分优势人群HBsAg清除率新方案,并开发临床预测模型,为HIV合并HBV感染的预防和诊疗以及健康政策制定提供证据和线索。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

盲法

试验项目经费来源

北京卫健委研究型病房卓越临床研究计划

试验范围

/

目标入组人数

25;500

实际入组人数

/

第一例入组时间

2024-11-01

试验终止时间

2027-10-31

是否属于一致性

/

入选标准

第一部分: 1.年龄≥18周岁,男女不限; 2.入组的所有受试者均为HIV感染阳性患者,且符合HBV感染诊断标准,参照2024版《中国HIV合并HBV、HCV感染诊治专家共识》; 第二部分: 1.年龄18~65岁; 2.在依从性良好的情况下使用含TFV的ART治疗时间≥48周; 3.筛选时HIV RNA<50 copies/mL 且CD4+T细胞计数≥450个/mm3,HBV DNA<100 IU/mL; 4.自愿参加本临床试验,能理解和签署知情同意书。;

排除标准

第一部分: 1.临床数据不完整或缺失关键分析指标的患者; 第二部分: 1.合并HIV机会性感染; 2.失代偿期肝硬化; 3.同时伴有HCV等嗜肝病毒感染的患者; 4.视网膜病变或临床上显著的眼科疾病; 5.酗酒或吸毒者; 6.治疗前中性粒细胞计数<2×10^/L和(或)血小板计数<100 x 10^9/L, 总胆红素>34umol/L; 7.自身免疫性肝病、恶性肿瘤及干扰素禁忌症(如:严重心肺疾病,肾功能不全、无法控制的哮喘或糖尿病、不稳定的甲状腺或其他严重的内分泌疾病、 无法控制的癫痫发作、严重的精神疾病、目前正在治疗的活动性肺结核,银屑病 等)、妊娠。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

首都医科大学附属北京佑安医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

/

联系人通讯地址
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