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【CTR20223131】评价孟鲁司特钠凝胶剂在急性放射性直肠损伤患者中的安全性、耐受性和PK特征。

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基本信息

登记号

CTR20223131

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

孟鲁司特钠凝胶

药物类型

化药

规范名称

孟鲁司特钠凝胶

首次公示信息日的期

2022-12-16

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

急性放射性直肠损伤（RARI）

试验通俗题目

评价孟鲁司特钠凝胶剂在急性放射性直肠损伤患者中的安全性、耐受性和PK特征。

试验专业题目

一项评价孟鲁司特钠凝胶在急性放射性直肠损伤患者中的安全性、耐受性、初步疗效及药代动力学特征的 II 期临床研究。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

200082

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：（1）评价孟鲁司特钠凝胶直肠给药在RARI患者中的安全性和耐受性。（2）基于主要疗效终点【采用放射治疗肿瘤组（RTOG）/欧洲癌症研究与治疗组织（EORTC）急性放射损伤分级标准，各访视直肠损伤症状严重性自基线的变化】评估孟鲁司特钠凝胶直肠给药在RARI患者中的初步疗效。次要目的：（1）评估孟鲁司特钠凝胶直肠给药在 RARI 患者中的 PK 特征以及剂量-暴露-效应关系（如适用）；（2）基于其他疗效终点评估孟鲁司特钠凝胶直肠给药在RARI患者中的初步疗效。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 84 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

2023-04-13

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿参加临床试验，并签署 ICF。；2.年龄在 18~75 周岁之间（包括边界值），性别不限。；3.ECOG体力状况评分≤2；4.预计生存时间≥6 个月。；5.符合急性放射性直肠炎诊断。；6.RTOG/EORTC 直肠损伤评分为 II 级或 III 级。；7.既往诊断为盆腔恶性肿瘤（例如，宫颈癌、子宫内膜癌），盆腔放疗期间发生 RARI。；8.具备适宜的器官及造血功能，根据以下实验室检查无严重的心、肺、肝、肾功能异常和免疫缺陷。；9.整个研究期间至末次给药后 3 个月内，受试者或其配偶自愿采取有效的避孕措施，如禁欲、避孕套、已使用宫内节育器、双重屏障法（例如避孕套加避孕隔膜）等，男性受试者无捐精计划。；10.受试者能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本研究的各项要求。；

排除标准

1.RTOG/EORTC 直肠损伤评分为 I 级，不需要药物治疗。；2.RTOG/EORTC 直肠损伤评分为 IV 级。；3.RLRI 患者，或者需手术治疗的 RRI 患者。；4.经研究者判断，认为存在肠道感染性疾病，包括病毒、细菌或寄生虫引起的肠道感染。；5.既往接受过直肠肛管大手术。；6.存在直肠纤维化或狭窄。；7.需要延长原计划放射治疗的高危患者。；8.已知患有其他炎性肠病或功能性腹泻、溃疡性结肠炎、克罗恩病及肠易激综合征等。；9.已知患有其他可能影响试验药物评价的肛肠疾病。；10.入组前 2 周内（或 5 个药物 t1/2 内；以时间较长者为准），使用过抗肿瘤的免疫治疗、靶向治疗、铂类之外的其他化疗。；11.入组前 2 周内（或 5 个药物 t1/2 内；以时间较长者为准），使用过 CYP3A4、CYP2C8 和 CYP2C9 的强诱导剂或抑制剂。；12.入组前 2 周内（或 5 个药物 t1/2 内，以时间较长者为准），使用过除了试验用药品以外的其他预防/治疗 RRI 的药物或疗法。；13.入组前 2 周内（或 5 个药物 t1/2 内；以时间较长者为准），系统性使用过糖皮质激素，使用过糖皮质激素肠溶制剂或经直肠给药的皮质类固醇激素。；14.入组前 2 周内（或 5 个药物 t1/2 内，如可确定 t1/2；以时间较长者为准），使用过任何含或不含中药成分的组合灌肠剂。；15.入组前 7 天内（或 5 个药物 t1/2 内；以时间较长者为准），使用过抗生素（甲硝唑和环丙沙星）。；16.入组前 7 天内（或 5 个药物 t1/2 内；以时间较长者为准），使用过系统或直肠内局部使用细胞保护剂等。；17.入组前 7 天内，使用过益生菌。；18.入组前 7 天内（或 5 个药物 t1/2 内；以时间较长者为准），使用过短链脂肪酸。；19.入组前7天内（或5个药物t1/2内，如可确定t1/2；以时间较长者为准），使用过蒙脱石散或洛哌丁胺。；20.已知对试验药物或辅料过敏，或者存在药物、食物、环境过敏既往病史累计达两项或以上，或易发生皮疹、荨麻疹等过敏症状体质的受试者。；21.放疗开始后和/或首次给药前 3 天内（放疗开始、首次给药前 3天，以较早者为准），使用过任何含孟鲁司特钠成分或作用机制相同的药物。；22.患有严重的心血管疾病，如近 3 个月内发生过不稳定型心绞痛，近 6 个月内心衰病史或纽约心功能分级（NYHA）≥Ⅲ级，近 6个月内发生过心肌梗死、休克或危及生命的心律失常，近 6 个月内接受过冠状动脉旁路移植手术或经皮冠状动脉介入治疗。；23.人类免疫缺陷病毒（HIV）抗体、乙型肝炎病毒（HBV）抗原、丙型肝炎病毒（HCV）抗体、梅毒螺旋体抗体检测结果中一项或多项呈阳性者。；24.具有神经/精神系统紊乱（攻击性行为或敌对性的兴奋、焦虑、抑郁、眩晕、嗜睡、癫痫发作等）的病史或相关用药史，或具有其他潜在神经/精神异常的受试者。；25.试验前 6 个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过 14 个单位的酒精（1 单位=360 mL 酒精含量为 5%的啤酒或 45 mL 酒精含量为 40%的烈酒或 150 mL 酒精含量为 12%的葡萄酒），或不同意试验期间停止酒精摄入者。；26.妊娠期、哺乳期女性或计划在试验期间怀孕的女性，以及在整个研究期间至末次给药后 3 个月内不愿采取有效的避孕措施的男性或女性。；27.入组前 4 周内或研究期间计划参加其他药物临床试验的患者。；28.研究者认为患者存在其他可能影响依从性或不适合参加本试验的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100005

联系人通讯地址

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