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【CTR20200134】白芍总苷胶囊中国人Ⅰ期临床耐受性和药代动力学研究

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基本信息
登记号

CTR20200134

试验状态

已完成

药物名称

白芍总苷胶囊

药物类型

化药

规范名称

白芍总苷胶囊

首次公示信息日的期

2020-01-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发性干燥综合征

试验通俗题目

白芍总苷胶囊中国人Ⅰ期临床耐受性和药代动力学研究

试验专业题目

白芍总苷胶囊中国健康人随机、双盲、安慰剂对照单次和多次口服给药的安全性、耐受性研究及药代动力学研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

200235

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

观察在中国健康人中单次和多次口服不同剂量白芍总苷胶囊的安全性、耐受性特征和药代动力学特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 144 ；

实际入组人数

国内: 108  ；

第一例入组时间

2020-08-12

试验终止时间

2022-11-30

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.女性受试者经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者；受试者（包括男性受试者）6个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者；

2.试验前3月内参加过其他临床试验者、或试验前3个月输血和献血史（血量大于200mL）者；

3.试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，或烟检测试为阳性者；或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者；或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或咖啡因测试阳性者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300250

联系人通讯地址
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