CTR20200134
已完成
白芍总苷胶囊
化药
白芍总苷胶囊
2020-01-22
企业选择不公示
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原发性干燥综合征
白芍总苷胶囊中国人Ⅰ期临床耐受性和药代动力学研究
白芍总苷胶囊中国健康人随机、双盲、安慰剂对照单次和多次口服给药的安全性、耐受性研究及药代动力学研究
200235
观察在中国健康人中单次和多次口服不同剂量白芍总苷胶囊的安全性、耐受性特征和药代动力学特征，并观察在设定剂量组中可能出现的剂量限制性毒性（DLT）和最大耐受剂量（MTD）。
平行分组
Ⅰ期
随机化
双盲
/
国内试验
国内: 144 ；
国内: 108 ；
2020-08-12
2022-11-30
否
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.女性受试者经期、妊娠期、哺乳期妇女及育龄期妇女服用避孕药者；受试者（包括男性受试者）6个月内有生育计划或不能采取有效避孕措施者；
2.试验前3月内参加过其他临床试验者、或试验前3个月输血和献血史（血量大于200mL）者；
3.试验前3个月每日吸烟超过1支者或使用相当量的尼古丁产品，在试验期间不能戒烟，或烟检测试为阳性者；或试验前6个月内经常饮酒者，即每周饮酒超过14单位酒精（1单位=360mL啤酒或45mL酒精量为40%的烈酒或150mL葡萄酒），或酒精测试阳性者；或每天饮用过量茶、咖啡和/或含咖啡因的饮料（8杯以上，1杯=250mL）者，或咖啡因测试阳性者；
登录查看天津中医药大学第二附属医院
300250
全球上市
市场与准入触界生物2024-10-24
磐霖资本2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
Pharma CMC2024-10-24
瑞博小核酸2024-10-24
君实医学2024-10-24
Insight数据库2024-10-24
Being科学2024-10-24
医药观澜2024-10-24
甘李药业2024-10-24
浙公网安备33011002015279
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