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【ChiCTR2200064893】中成药治疗冠心病稳定型心绞痛有效性和安全性的平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200064893

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2022-10-20

临床申请受理号

靶点

适应症

冠心病稳定型心绞痛

试验通俗题目

中成药治疗冠心病稳定型心绞痛有效性和安全性的平行对照临床试验

试验专业题目

基于核心指标与辨证论治构建中成药个性识别临床评价方法的研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以芪参益气滴丸、麝香保心丸和丹蒌片作为观察药物，以阿司匹林肠溶片为对照药，评价中成药治疗冠心病稳定型心绞痛不同证型的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

非随机对照试验

试验分期

上市后药物

随机化

不适用

盲法

试验项目经费来源

国家自然科学基金

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-10-15

试验终止时间

2023-06-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合冠心病稳定型心绞痛诊断； 2. 加拿大心血管病学会（CCS）心绞痛分级为Ⅰ～Ⅱ级； 3. 知情同意时年龄 18～65 周岁（含 18 和 65 周岁），性别不限； 4. 自愿参加本项临床试验，知情同意并签署知情同意书。；

排除标准

1. 以下标准筛选时必须全部不符合方可纳入试验：合并具有胸部疼痛表现的其他疾病：肋骨新鲜骨折、肋软骨炎、胸部肌筋膜炎、神经根型颈椎病等； 2. 合并有影响心电图 ST-T 改变的其他原因：心肌肥厚、左束支传导阻滞、右束支传导阻滞、预激综合征、电解质紊乱、应用心脏起搏器等； 3. 合并有恶性高血压、严重心衰、严重心律失常、急性脑血管病等； 4. 筛选前 3 个月内发生过心肌梗死或有梗死症状； 5. 筛选前 3 个月内接受过手术治疗或试验期间需要进行择期手术； 6. 合并活动性消化道溃疡、凝血功能障碍等消化系统、造血系统及其他系统严重疾病； 7. 合并其他绝对或相对禁止 6 分钟步行试验的情况：静息状态心率＞120 次/分，收缩压＞180mmHg 和舒张压＞100mmHg； 8. 合并有严重贫血、青光眼或颅内压增高； 9. 过敏体质及对试验过程中用药的已知成分过敏者； 10. 肝功能指标（ALT、AST）＞正常参考值上限 1.5 倍，或肾功能指标（Scr）＞正常参考值上限； 11. 合并精神性疾病或智力障碍； 12. 酒精依赖、药物滥用或成瘾史； 13. 妊娠、哺乳期女性或试验期间有生育计划、不能采取有效避孕措施； 14. 近 3 个月内参加过其他临床试验； 15. 根据研究者的判断，不适宜参加本研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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