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【ChiCTR2200066665】评价十味龙胆花胶囊治疗慢性支气管炎急性发作（痰热壅肺证）有效性、安全性及药物经济学的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

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基本信息

登记号

ChiCTR2200066665

试验状态

正在进行

药物名称

十味龙胆花胶囊

药物类型

中药

规范名称

十味龙胆花胶囊

首次公示信息日的期

2022-12-13

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性支气管炎急性发作

试验通俗题目

评价十味龙胆花胶囊治疗慢性支气管炎急性发作（痰热壅肺证）有效性、安全性及药物经济学的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

试验专业题目

评价十味龙胆花胶囊治疗慢性支气管炎急性发作（痰热壅肺证）有效性、安全性及药物经济学的多中心、随机、双盲双模拟、阳性药平行对照临床试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

611130

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

以阳性药物为对照，评价十味龙胆花胶囊治疗慢性支气管炎急性发作（痰热壅肺证）的有效性、安全性和经济性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

上市后药物

随机化

由统计师借助SAS统计软件PROC PLAN 过程，采用区组随机的方法，应用SAS软件产生至少192例受试者所接受处理（试验药和对照药）的随机表。病例数分配：各个中心按照中心编号顺序按编号从小到大依次发放药物编号。

盲法

双盲

试验项目经费来源

西藏藏药集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

144;48

实际入组人数

第一例入组时间

2022-11-03

试验终止时间

2023-12-30

是否属于一致性

入选标准

1. 符合西医慢性支气管炎急性发作诊断标准； 2. 符合中医痰热壅肺证辨证标准； 3. 筛选时咳嗽积分≥4 分； 4. 年龄18~70 周岁（含18 和70 周岁），性别不限； 5. 能够理解本试验的目的及风险，遵守试验流程，并签署知情同意书。；

排除标准

1. 筛选时存在持续气流受限，吸入支气管扩张剂后第一秒用力呼气容积（FEV1）占用力肺活量（FVC）之比值（FEV1/FVC）＜70%； 2. 筛选时AST、ALT≥正常值上限（ULN）1.5 倍，SCr≥正常值上限（ULN）1.5 倍； 3. 发病前半个月内使用过抗胆碱类、糖皮质激素类药物，或入组给药前24h 内已使用过治疗本病的其他药物者（如抗生素、祛痰药、镇咳药、全身或吸入性激素以及吸入支气管扩张剂或止咳化痰平喘类中药）； 4. 合并有慢性阻塞性肺疾病、支气管扩张、哮喘、肺癌、新发或仍需治疗的肺结核、肺炎、肺脓肿及其他肺部疾病者； 5. 合并有严重的心血管、肝、肾及造血系统等疾病，经研究者判断不适宜入组者； 6. 妊娠或准备妊娠、哺乳期女性； 7. 患有精神疾病或不能配合治疗者； 8. 过敏性体质（对两类以上物质过敏者），或对试验药物及其组成成分过敏者，头孢类药物过敏者； 9. 过去1个月内参加过或正在参加其他药物临床试验； 10. 怀疑或确有酒精、药物滥用病史，或根据研究者的判断，不适宜入组者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

300250

联系人通讯地址

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