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首页 临床进展 初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

【CTR20231683】初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

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基本信息
登记号

CTR20231683

试验状态

已完成

药物名称

丹知青娥片

药物类型

中药

规范名称

丹知青娥片

首次公示信息日的期

2023-06-05

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）

试验通俗题目

初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

试验专业题目

初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）有效性和安全性的多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、剂量探索Ⅱ期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.初步评价丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）的有效性； 2.探索丹知青娥片治疗女性绝经综合征（肾阴阳两虚证）最佳剂量； 3.观察丹知青娥片临床应用的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 240 ；

实际入组人数

国内: 240  ；

第一例入组时间

2023-06-21

试验终止时间

2023-11-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.以下标准筛选期需要全部符合方可进入导入期： 受试者自愿参加试验，并签署知情同意书，且研究期间能够遵守研究流程；

排除标准

1.合并甲状腺功能亢进症、嗜铬细胞瘤、肝炎等病史者；

2.人工绝经（双侧卵巢切除、子宫切除、放化疗破坏卵巢功能等）、妇科器质性病变（子宫肌瘤瘤体大于3cm以上）、乳腺重度增生患者（BI-RADS分级>3级者）、乳腺肿瘤、已绝经者阴道彩色B超监测子宫内膜（双层）≥0.5cm者；

3.合并贫血（Hb≤90g/L）者，或丙氨酸氨基转移酶（ALT）或天门冬氨酸氨基转移酶（AST）>正常值上限（ULN），或总胆红素（TBil）>ULN；或血清肌酐（SCr）>ULN；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

300250

联系人通讯地址
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