ChiCTR2400081592
尚未开始
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2024-03-06
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便秘
便秘1号方治疗老年人功能性便秘（气虚津亏证）的随机对照试验
便秘1号方治疗老年人功能性便秘（气虚津亏证）的随机对照试验
以甘肃天水歧黄药业有限责任公司生产的苁蓉通便口服液(国药准字Z10910032)为对照药物，考察便秘1号方改善老年患者便秘的临床疗效及使用安全性。
随机平行对照
探索性研究/预试验
采用SAS9.4软件产生随机数字表，按入组顺序将受试者随机分为试验组和对照组，每组各70例。
本研究为随机开放研究
天津中医药大学第二附属医院
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70
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2024-03-15
2025-03-15
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（1）符合功能性便秘罗马 IV 及中医气虚津亏型诊断标准； （2）导入期内 (1周) 完全自主排便少于 3 次； （3）年龄60岁及以上； （4）志愿参加试验，并签署知情同意书。；
登录查看（1）由直肠、结肠器质性病变(如肿瘤、炎症、克隆氏病、肠粘连、结肠息肉、肠结核等)所致肠道狭窄引起的便秘患者； （2）由先天性巨结肠、神经性疾患(如自主神经病变、脑血管疾病等)、精神障碍、代谢内分泌疾患(如甲状腺功能减退、糖尿病等)肌肉疾病(如淀粉样变性、皮肌炎等) 等所致便秘患者； （3）药物相关性便秘，如:抗抑郁药、抗癫痫药、抗组胺药、抗震颤麻痹药、抗精神病药、解痉药、钙拮抗剂、利尿剂、单胺氧化酶抑制剂、阿片类药、拟交感神经药、含铝或钙的抗酸药、钙剂、铁剂、止泻药、非甾体消炎药等； （4）由其它全身器质性病变导致便秘者； （5）对两种或以上的食物或药物过敏者，或诊断为过敏体质患者； （6）对本制剂组成成分过敏者； （7）合并有心脑血管(如高血压、冠心病等)、肝、肾和造血系统等疾病严重者； （8）既往诊断有焦虑、抑郁症或有倾向者； （9）孕妇或哺乳期妇女，或半年内有生育或哺乳计划者； （10）最近 2 周内使用过通便药物治疗的患者； （11）近 1 个月内参加过其它临床试验的患者； （12）研究者认为不适合参加临床试验者。；
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医药时间2024-11-21
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