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【ChiCTR1900022605】临床前类风湿关节炎疾病演进的前瞻性多维度精准防控研究

基本信息
登记号

ChiCTR1900022605

试验状态

正在进行

药物名称

/

药物类型

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规范名称

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首次公示信息日的期

2019-04-18

临床申请受理号

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靶点

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适应症

类风湿关节炎

试验通俗题目

临床前类风湿关节炎疾病演进的前瞻性多维度精准防控研究

试验专业题目

临床前类风湿关节炎疾病演进的前瞻性多维度精准防控研究

申办单位信息
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临床试验信息
试验目的

将健康体检人群ACPAs阳性者分成2组,一组予以帕夫林口服,一组随访观察,留取血清标本检测相应生化指标抗体,留取粪便进行 16S测序研究肠道菌群,通过对照研究,以明确ACPAs阳性者肠道菌群的特点,及 ACPAs 阳性者在疾病演进过程中肠道菌群的变化及关系,帕夫林干预的临床疗效和对肠道菌群的影响及机制。以实现对RA的早期干预、防控、阻止RA的发生发展,延缓其演进进程,最终实现个性化医疗、精准防控的目的。

试验分类
试验类型

非随机对照试验

试验分期

其它

随机化

非随机,由受试者自愿选择药物干预组或观察随访组

盲法

N/A

试验项目经费来源

宁波立华制药有限公司

试验范围

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目标入组人数

200

实际入组人数

/

第一例入组时间

2016-01-01

试验终止时间

2020-12-31

是否属于一致性

/

入选标准

1.年龄≥18岁至≤75岁(至筛选之日);2.ACPAs 阳性;3.无关节晨僵、肿痛等关节炎表现;4.无风湿性疾病既往史,如类风湿关节炎、系统性红斑狼疮等;5.未用过改善病情抗风湿药物(DMARDs,包括生物制剂);6.未用过糖皮质激素;7.入选前3个月内未参加任何药物试验者;8.了解观察研究全过程,自愿参加并签署知情同意书。;

排除标准

1.孕妇、准备妊娠或哺乳期妇女;2.近1年内有慢性腹泻或消化性溃疡病史者;3.有精神疾患,酗酒史,药物或其他物品滥用者;4.已明确诊断其他风湿性疾病者(包括痛风,骨关节炎);5.恶性肿瘤患者;6.对试验药物过敏者;7.具有其他各种研究者认为不能加入此临床试验的情况。;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

四川大学华西医院风湿免疫科

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

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联系人通讯地址
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