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【ChiCTR2400084543】蒌丹理肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期有效性及安全性的评价研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2400084543

试验状态

结束

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-05-20

临床申请受理号

靶点

适应症

慢性阻塞性肺疾病急性加重

试验通俗题目

蒌丹理肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期有效性及安全性的评价研究

试验专业题目

蒌丹理肺颗粒治疗慢性阻塞性肺疾病急性加重期有效性及安全性的评价研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

观察蒌丹理肺颗粒治疗AECOPD Ⅰ级患者的临床疗效（肺功能、临床症状及生活质量改善）及安全性。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

受试者按照签署知情的先后顺序给予筛选号S001、S002…..，受试者完成筛选后，筛选成功后可获得试验号。由与本研究无关的统计人员采用SAS9.4软件进行随机分组，以随机时间点为随机种子数，获得随机号，对随机号编秩，按照从小到大的顺序获得试验号：B001-B072。符合标准的受试者按照入组顺序对应获得随机号（对应相应的试验用药）。随机数字表一式两份，密封后分别交由主要研究单位及申办单位两处妥善保存。

盲法

双盲

试验项目经费来源

海南葫芦娃药业集团股份有限公司

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2022-05-01

试验终止时间

2023-01-31

是否属于一致性

入选标准

（1）年龄：40－75岁；（2）COPD符合中华医学会呼吸病学会分会制定COPD的诊断标准；既往一年有肺功能诊断的报告，即吸入支气管扩张剂后FEV1/FVC<70%，FEV1占预计值≥30%；（3）此次因上呼吸道感染门诊就诊；（4）近3日内出现咽痛、鼻塞、流涕、喷嚏等URTI症状或发热、头痛、肌痛等流感毒性症状中的至少两项；（5）肺内没有新增的湿啰音；（6）胸片或肺部CT未见新增渗出影；（7）影像学检查：符合慢性支气管炎、肺气肿表现，未见新的肺部渗出影。排除肺结核、肺部肿瘤、肺动脉栓塞、间质性肺病及肺水肿等疾病。（继发性轻度支气管扩张不排除）；（8）签署知情同意书。；

排除标准

（1）支气管扩张伴咯血者，或影像学见明显支气管扩张者；（2）患者入组前合并其他活动性肺部疾病，如活动性结核病、肺癌、肺栓塞、结节病、间质性肺病、原发性肺动脉高压及支气管哮喘等；（3）有严重肝肾功能不全、心功能不全等需要相应药物治疗者；（4）入组前6个月内不稳定缺血性心脏病、心肌梗塞及脑血管意外的受试者，3个月内有急性冠状动脉综合征或接受过经皮冠状动脉介入或冠状动脉旁路移植术的受试者；（5）精神病、智力发育不全、动机不良、药物酒精滥用或其他限制参加本研究的受试者；（6）入组前4周内参加过其他临床试验；（7）正在妊娠或哺乳或者计划在研究期间妊娠的女性，或有生育能力但未采用有效避孕方法的女性（育龄期妇女要查尿HCG）；（8）对蒌丹理肺颗粒药物过敏者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

天津中医药大学第二附属医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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