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【CTR20181691】人工唾液喷雾剂用于治疗口腔干燥症的临床研究

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基本信息
登记号

CTR20181691

试验状态

主动终止（期中分析结果提示按照目前方案难以达到预期的统计假设，与产品本身安全性和有效性无关。目前的研究方案设计中的疗效指标设定不科学，计划后续与CDE进一步沟通，修改方案后再继续该产品的临床研究。）

药物名称

人工唾液

药物类型

化药

规范名称

人工唾液

首次公示信息日的期

2019-01-03

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

原发性干燥综合征引起的口腔干燥症

试验通俗题目

人工唾液喷雾剂用于治疗口腔干燥症的临床研究

试验专业题目

人工唾液喷雾剂用于治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的随机、双盲、安慰剂平行对照、多中心临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

518110

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价人工唾液喷雾剂治疗原发性干燥综合征引起的口腔干燥症的有效性和安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

其它

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 150 ；

实际入组人数

国内: 79  ；

第一例入组时间

2019-04-04

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿签署ICF；

排除标准

1.因体液丢失如胃肠道手术、张口呼吸等引起的口腔干燥症；

2.结缔组织病致继发性干燥综合征引起口腔干燥症，如系统性红斑狼疮、类风湿关节炎等；

3.非自身免疫病的口干，如老年性外分泌腺体功能下降、糖尿病性或药物性口干以及由于头颈部放射线照射导致唾液腺损害引起的口腔干燥症；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北京大学第一医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

100034

联系人通讯地址
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