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首页 临床进展 评估受试制剂烟台万润药业西洛他唑片50mg与参比制剂美国Teva西洛他唑片50mg作用于健康成年受试者在空腹状态下健康人体生物等效性研究。

【CTR20232903】评估受试制剂烟台万润药业西洛他唑片50mg与参比制剂美国Teva西洛他唑片50mg作用于健康成年受试者在空腹状态下健康人体生物等效性研究。

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基本信息
登记号

CTR20232903

试验状态

已完成

药物名称

西洛他唑片

药物类型

化药

规范名称

西洛他唑片

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

/

靶点
适应症

（1）改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。 （2）预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）。

试验通俗题目

评估受试制剂烟台万润药业西洛他唑片50mg与参比制剂美国Teva西洛他唑片50mg作用于健康成年受试者在空腹状态下健康人体生物等效性研究。

试验专业题目

评估受试制剂烟台万润药业西洛他唑片50mg与参比制剂美国Teva西洛他唑片50mg作用于健康成年受试者在空腹状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂西洛他唑片（规格：50mg；烟台万润药业有限公司生产）与参比制剂西洛他唑片（规格：50mg；Teva产品）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 30 ；

实际入组人数

国内: 30  ；

第一例入组时间

2023-10-14

试验终止时间

2023-11-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.有异常出血情况者；

3.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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