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【CTR20244585】一项在成年健康受试者中评价HB0034的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增I期研究

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基本信息

登记号

CTR20244585

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HB-0034注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HB-0034注射液

首次公示信息日的期

2024-12-12

临床申请受理号

CXSL2200191

靶点

适应症

泛发性脓疱型银屑病

试验通俗题目

一项在成年健康受试者中评价HB0034的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增I期研究

试验专业题目

一项在成年健康受试者中评价HB0034的安全性、耐受性和药代动力学的随机、双盲、安慰剂对照、单/多次给药剂量递增I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

201203

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评价健康受试者单/多次静脉（i.v.）注射HB0034的安全性和耐受性。次要目的：描述健康受试者单/多次静脉注射HB0034的药代动力学特征；评价HB0034在健康受试者体内的免疫原性。探索性目的：如适用，进行群体药代动力学分析（PopPK）和暴露-效应（E-R）关系分析。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.签署知情同意书时年龄≥18岁且≤55岁的健康男性或女性受试者。；2.育龄男性和女性：无生育计划，并且愿意在本研究期间及末次给药后 6 个月内采取可靠的避孕措施。；3.筛选时体重 ≥45 Kg，且体质指数（BMI）≥18.5且≤32 kg/m2。；4.筛选时各项医学检查结果（包括体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图 [ECG] 等）评估正常或异常无临床意义。；5.能充分理解并自愿签署知情同意书（ICF），愿意且能够遵守临床研究和后续访视流程。；

排除标准

1.根据研究者的判断，受试者有任何具有临床意义的心血管、呼吸系统（包括哮喘、支气管痉挛）、肾脏、肝脏、消化、代谢、内分泌、精神、神经、血液或风湿性疾病病史，或患有精神疾病或障碍，或患有急性或慢性感染以及其他可能影响安全性评估或可能影响研究结果的病史。；2.有任何哮喘、荨麻疹病史，或有任何其他具有临床意义的过敏史，接受其它单克隆抗体治疗时发生过 3-4 级过敏反应，或已知对蛋白质药物或重组蛋白、HB0034 药物组分过敏者。；3.随机前2个月内献血或献血浆超过500 mL，和/或随机前14天内超过50 mL。；4.随机前3个月内使用过任何已知对主要脏器有明确潜在毒性的药物。随机化前14天内使用过任何处方药物；随机前7天内使用过中（草）药或非处方药物。；5.随机前28天或药物的5个半衰期内（以较长者为准）参加过任何试验用药品的另一项研究。；6.随机前使用过IL-36R抑制剂。；7.随机前 6 周内曾接受过活疫苗接种或试验用活疫苗，或在研究期间及末次研究给药后 6 周内计划接受活疫苗接种或参与试验用活疫苗临床研究。；8.筛选时以下任何传染病检查结果呈阳性：结核（TB）检查阳性（T-spot检测阳性）、乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙型肝炎病毒抗体（HCV Ab）、人类免疫缺陷病毒抗体（HIV Ab）、梅毒检查（具体检测方法结合中心实践）。；9.有临床意义的机会性感染病史（如侵袭性念珠菌病或肺囊虫肺炎）。；10.随机前14天内发生严重局部感染（如蜂窝织炎、脓肿）或活动性全身感染（如败血症）。；11.随机前14天内出现发热（如病毒或细菌感染相关的发热）。；12.随机前 1 个月内出现严重外伤或经历重大手术，或在研究期间计划进行任何择期手术。；13.疑似患有或患有恶性肿瘤或有恶性肿瘤病史。；14.有药物滥用史或毒品成瘾史，或尿药筛查（具体检测方法结合中心实践）阳性。；15.随机前3个月内有经常性饮酒史，即女性受试者每周饮酒量超过14单位或男性受试者每周饮酒量大于21单位（1单位饮酒量=5盎司[150mL]葡萄酒或12盎司[360mL]啤酒或1.5盎司[45mL]酒精量为40%的烈酒），或酒精呼气测试呈阳性。；16.随机前3个月内吸烟超过5支/天的吸烟者（香烟或电子烟）。；17.受试者怀孕或处于哺乳期，或女性受试者妊娠试验（HCG）阳性。；18.预计对临床研究方案的依从性差，例如态度不配合、不能返回医院接受随访访视以及不太可能完成研究。；19.受试者为直接参与本项研究实施的研究者或任何助理研究者、研究助理、药剂师、研究协调员、其他工作人员或其亲属。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

济南市中心医院;济南市中心医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

250013;250013

联系人通讯地址

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