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【CTR20220277】氨甲环酸片健康人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20220277

试验状态

已完成

药物名称

氨甲环酸片

药物类型

化药

规范名称

氨甲环酸片

首次公示信息日的期

2022-02-17

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1. 用于全身纤维蛋白溶解亢进所致的出血，如白血病、再生不良性贫血、紫癜等，以及手术中和手术后的异常出血。 2. 用于局部纤维蛋白溶解亢进所致的异常出血，如肺出血、鼻出血、生殖器出血、肾出血、前列腺手术中和术后的异常出血。 3. 由湿疹及其类似症、荨麻疹、药物性湿疹、中毒性湿疹引起的红斑、肿胀、发痒等症状。 4. 由脊髓炎，咽炎引起的症状，如喉咙痛，发红，充血和肿胀。 5. 由口腔炎症引起的口腔痛和口疮性口腔炎。

试验通俗题目

氨甲环酸片健康人体生物等效性研究

试验专业题目

评估受试制剂烟台万润药业氨甲环酸片0.25g与参比制剂第一三共株式会社氨甲环酸片250mg作用于健康成年受试者在空腹/餐后状态下的单中心、开放、随机、单剂量、两周期、两序列、交叉生物等效性研究。

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹/餐后状态下单次口服受试制剂氨甲环酸片（规格：0.25g/片，烟台万润药业有限公司生产）与参比制剂氨甲环酸片（规格：250mg，第一三共株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价在空腹/餐后状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 56 ；

实际入组人数

国内: 56  ；

第一例入组时间

2022-02-21

试验终止时间

2022-05-10

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图或临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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