CTR20220764
已完成
西洛他唑片
化药
西洛他唑片
2022-04-01
/
1.改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。2.预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）。
西洛他唑片的平均生物等效性试验
健康受试者空腹用药，单中心、2制剂、2周期、2序列、开放、随机、交叉的西洛他唑片平均生物等效性试验
101113
研究空腹状态下单次口服受试制剂西洛他唑片（规格：50 mg，北京福元医药股份有限公司生产）与参比制剂西洛他唑片（规格：50 mg，Teva Pharmaceuticals USA, Inc.生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态下口服两种制剂的生物等效性。研究受试制剂西洛他唑片（规格：50 mg）与参比制剂西洛他唑片（规格：50 mg）在健康受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 32 ；
国内: 32 ；
2022-05-16
2022-06-08
是
1.自愿入组，能理解和签署知情同意书；
登录查看1.过敏体质或有食物、药物过敏史，或已知对西洛他唑或制剂中的辅料（玉米淀粉、微晶纤维素、硬脂酸镁）过敏；
2.既往或现有任何可能影响试验药物安全性或影响药物体内过程的疾病，包括但不限于中枢神经系统、心血管系统、消化系统、呼吸系统、泌尿系统、骨骼系统、血液系统、免疫系统、精神病学及代谢异常等疾病；
3.有任何已知出血倾向者（女性生理性出血除外），如血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血或玻璃体出血等；
登录查看沧州市中心医院
061001
全球上市
市场信息
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药时空2024-11-21
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