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【CTR20231386】西洛他唑口腔崩解片的生物等效性试验

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基本信息

登记号

CTR20231386

试验状态

已完成

药物名称

西洛他唑口腔崩解片

药物类型

化药

规范名称

西洛他唑口腔崩解片

首次公示信息日的期

2023-05-06

临床申请受理号

靶点

适应症

改善慢性动脉闭塞症的溃疡、疼痛及冷感等缺血性各种症状;抑制脑梗塞（心原性脑栓塞除外）发病后的复发

试验通俗题目

西洛他唑口腔崩解片的生物等效性试验

试验专业题目

西洛他唑口腔崩解片的生物等效性试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

050035

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要试验目的：在健康受试者体内，在空腹状态下，以大塚製薬株式会社持有的西洛他唑口腔崩解片（规格：100 mg；商品名：Pletaal Od Tablets®）为参比制剂，研究仁合益康集团有限公司持有的西洛他唑口腔崩解片（规格：100 mg；受试制剂）的药代动力学，评价受试制剂与参比制剂是否具有生物等效性。次要试验目的：观察受试制剂和参比制剂在健康受试者中的安全性。

试验分类

试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 32 ；

实际入组人数

国内: 32 ；

第一例入组时间

2023-05-27

试验终止时间

2023-06-12

是否属于一致性

是

入选标准

1.自愿签署知情同意书；2.年龄18~65周岁（包括18周岁和65周岁），男女兼有；3.男性体重不低于50.0 kg，女性体重不低于45.0 kg；体重指数[BMI=体重(kg)/身高(m)2]在19.0~28.0 kg/m2范围内（包括临界值）；4.无心血管、消化、呼吸、泌尿生殖、血液和淋巴、内分泌、免疫、精神、神经、骨骼、肌肉皮肤、眼、耳鼻喉系统慢性疾病史或严重疾病史，并且总体健康状况良好；5.能够和研究者进行良好的沟通，并且理解和遵守本项研究的各项要求者；

排除标准

1.过敏体质或有食物过敏史；2.有药物过敏史者，尤其是对西洛他唑过敏；3.出血患者（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）；4.有心衰、室性心动过速、室颤或多灶性室性异位病史者，以及QTc间期延长等心脏病史；5.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的疾病史，尤其近一年有心血管、消化、泌尿、血液、神经系统疾病史；6.有任何可能影响试验安全性或药物体内过程的手术史、外伤史；7.目前或既往患有冠状动脉狭窄症、糖尿病或耐糖功能异常；8.筛选前3 个月内使用过毒品或12 个月内有药物滥用史；9.首次给药前服用了任何改变胃肠道环境（如质子泵抑制剂泰妥拉唑、奥美拉唑、兰索拉唑、埃索拉唑等；组胺受体（H2）拮抗剂雷尼替丁、西咪替丁、法莫替丁等；抗酸剂碳酸氢钠、氧化镁、氢氧化铝、三硅酸镁等；胃黏膜保护剂硫糖铝等）或肝酶活性的药物（如：诱导剂—巴比妥类、卡马西平、苯妥英钠、地塞米松等；抑制剂—SSRI 类抗抑郁药、环丙沙星、西咪替丁、地尔硫卓、大环内酯类、甲硝唑、酮康唑、维拉帕米、氟喹诺酮类、奥美拉唑等）；10.首次给药前30 天内使用过任何与西洛他唑有相互作用的药物【CYP3A4 的抑制剂（酮康唑、红霉素、地尔硫卓和西柚汁等）、抗HIV蛋白酶抑制剂（利托那韦等）、CYP2C19 抑制剂（奥美拉唑等）、血小板聚集抑制剂（阿司匹林等）、抗凝血药（华法林等）、前列腺素E1制剂及其衍生物（前列地尔、利马前列素阿法环糊精等）、溶栓药（尿激酶、阿替普酶等）】；11.筛选前14 天内用过任何药物；12.筛选前3 个月内每日吸烟量大于5 支，或试验期间不能停止使用任何烟草类产品；13.筛选前3 个月内每周饮酒量大于14 单位（1 单位= 17.7 mL 乙醇，即1 单位=357 mL 酒精量为5%的啤酒或43 mL 酒精量为40%的白酒或147 mL 酒精量为12%的葡萄酒），或在用药前48 h 内饮酒，或试验期间不能禁酒；14.给药前90 天内参加过其它药物/器械临床试验；15.筛选前90 天内曾有过失血或献血400 mL 及以上；16.有晕针或晕血史；17.哺乳期女性；18.自筛选日至试验结束后一年内有捐精或捐卵计划、生育计划、不愿意或不能采取有效的避孕措施；19.对饮食有特殊要求，不能接受统一饮食；20.筛选前14天内接受过疫苗接种，或者计划在试验期间进行疫苗接种；21.生命体征检查、体格检查、临床实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能）、尿妊娠或血妊娠（仅女性受试者）、12导联心电图、胸部X片检查，结果显示异常有临床意义者；血清病毒学（乙型肝炎病毒表面抗原、丙型肝炎病毒抗体、人免疫缺病毒抗体、梅毒螺旋体抗体）检查阳性者；滥用药物筛查（吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性、酒精呼气试验大于0mg/100mL者；22.因神经、精神疾病或语言障碍等不能与医护人员交流或合作；23.研究者因其他情况认为不适宜参加本试验；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

河北医科大学第四医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

050035

联系人通讯地址

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