CTR20222474
已完成
西洛他唑片
化药
西洛他唑片
2022-09-28
/
1.改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。2.用于预防脑梗死后的复发（心源性脑梗死除外）。
西洛他唑片生物等效性试验方案
西洛他唑片在健康受试者中随机、开放、单次给药、两制剂、两周期、双交叉空腹状态下生物等效性试验
313000
主要研究目的 研究空腹状态下单次口服受试制剂西洛他唑片（规格：50 mg，四川美大康华康药业有限公司生产，宏越科技（湖州）有限公司提供）与参比制剂西洛他唑片（Pletal®，规格：50 mg；由Teva Pharmaceuticals USA Inc持证，宏越科技（湖州）有限公司提供）在健康成年受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。 次要研究目的 研究受试制剂西洛他唑片和参比制剂西洛他唑片（Pletal®）在健康成年受试者中的安全性。
交叉设计
BE试验
随机化
开放
/
国内试验
国内: 30 ；
国内: 30 ；
2022-10-13
2022-11-09
是
1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；
登录查看1.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对西洛他唑或任何辅料过敏的受试者；
2.在筛选前发生或正在发生有临床表现异常需排除的疾病，包括但不限于呼吸系统、循环系统、消化系统、血液系统、内分泌系统、免疫系统、皮肤系统、精神神经系统、五官科等相关疾病者；
3.出血患者（血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血、玻璃体出血等）；
登录查看浙江萧山医院
311200
全球上市
市场信息
生产检验医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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