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【CTR20221146】西洛他唑片人体生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20221146

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西洛他唑片

药物类型

化药

规范名称

西洛他唑片

首次公示信息日的期

2022-05-23

临床申请受理号

/

靶点
适应症

西洛他唑片用于减少间歇性跛行症状，如增加步行距离。

试验通俗题目

西洛他唑片人体生物等效性研究

试验专业题目

西洛他唑片在健康受试者中的单次给药、随机、开放、两周期、双交叉、空腹状态下的生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215100

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的：以Teva Pharmaceuticals USA, Inc.持证的西洛他唑片为参比制剂，以江苏吴中医药集团有限公司苏州制药厂研发的西洛他唑片为受试制剂，通过单中心、随机、开放、单次给药、两周期、双交叉临床研究来评价两种制剂在空腹状态下的人体生物等效性。 次要研究目的：观察受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.年龄在18周岁以上（含18周岁）的中国健康成年人；

排除标准

1.存在研究者确认的心血管系统、呼吸系统、消化系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统、神经/精神系统、血液及淋巴系统、骨骼肌肉系统等疾病史；

2.筛选前3个月内接受过手术，或者计划在研究期间进行手术，或者凡接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄手术的受试者；

3.全面体格检查、生命体征、实验室检查、12导联心电图、胸片检查（正侧位）等提示存在被研究者判定为有临床意义的异常者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

贵州医科大学附属医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

550000

联系人通讯地址
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