CTR20244156
已完成
注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦
化药
注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦
2024-11-08
企业选择不公示
/
复杂性尿路感染和医院获得性/呼吸机相关性肺炎
健康受试者单次静脉输注福诺巴坦联合亚胺培南/西司他丁钠的随机、开放、两周期、两序列交叉的人体生物等效性研究
健康受试者单次静脉输注福诺巴坦联合亚胺培南/西司他丁钠的随机、开放、两周期、两序列交叉的人体生物等效性研究
215000
主要目的： 以注射用亚胺培南西司他丁钠福诺巴坦为受试制剂，以注射用亚胺培南/西司他丁钠联合注射用福诺巴坦做参比制剂，进行人体药代动力学研究，以评估受试制剂与参比制剂在中国健康受试者中的生物等效性。 次要目的： 评估单次静脉输注受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的安全性； 评估单次静脉输注受试制剂和参比制剂在中国健康受试者中的其他药代动力学特征。
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 40 ；
2024-11-18
2024-12-27
是
1.年龄在18~45岁之间（包括临界值）的受试者 ；
登录查看1.有心血管、呼吸系统、消化系统、内分泌系统、血液系统、免疫、泌尿生殖系统、神经系统或精神障碍等异常或疾病史，经研究者评估不宜参加该研究者；
2.既往有食物或药物过敏史，对任何碳青霉烯类抗生素有超敏反应记录，或者对其他β-内酰胺类抗生素有超敏反应记录，或者对β-内酰胺类抗生素或试验用药品制剂中使用的任何辅料有严重药物不良反应记录者；
3.有恶性肿瘤疾病史；
登录查看济南市中心医院
250013
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