洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589
试用企业版

首页 临床进展 西洛他唑胶囊健康人体生物等效性研究

【CTR20191848】西洛他唑胶囊健康人体生物等效性研究

查看原文
立即下载
基本信息
登记号

CTR20191848

试验状态

已完成

药物名称

西洛他唑胶囊

药物类型

化药

规范名称

西洛他唑胶囊

首次公示信息日的期

2019-09-11

临床申请受理号

/

靶点
适应症

改善慢性动脉硬化性闭塞症引起的慢性溃疡、疼痛、发冷及间歇性跛行等症状。

试验通俗题目

西洛他唑胶囊健康人体生物等效性研究

试验专业题目

评估西洛他唑胶囊与西洛他唑片在健康受试者空腹状态下单中心开放随机单剂量两周期两序列交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究空腹状态下单次口服受试制剂西洛他唑胶囊（规格：50mg/粒，烟台万润药业有限公司生产）与参比制剂西洛他唑片（Pletal®，规格：50mg/片；英国Otsuka Pharmaceutical Europe Ltd生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价空腹状态口服两种制剂的生物等效性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36（空腹） ；

实际入组人数

国内: 34  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2019-10-30

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.经临床医师判断有临床意义的异常情况，包括体格检查、生命体征检查、心电图和临床实验室检查；或有心、肝、肾、消化道、神经系统、呼吸系统、精神异常及代谢异常等严重病史，研究医生认为不适宜参加者；

2.乙肝表面抗原阳性、丙肝抗体阳性、HIV抗体阳性或梅毒抗体阳性；

3.有特定过敏史者或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
<END>
西洛他唑胶囊的相关内容
药品研发
全球上市
市场信息
一致性评价
生产检验
合理用药
点击展开

济南市中心医院的其他临床试验

更多

烟台万润药业有限公司的其他临床试验

更多

最新临床资讯

更多
对摩熵医药数据库感兴趣，可以免费体验产品
体验产品

西洛他唑胶囊相关临床试验

更多

同适应症药物临床试验

更多

同靶点药物临床试验

更多