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【CTR20233756】西洛他唑片人体生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20233756

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

西洛他唑片

药物类型

化药

规范名称

西洛他唑片

首次公示信息日的期

2023-11-20

临床申请受理号

/

靶点
适应症

1.改善由于慢性动脉闭塞症引起的溃疡、肢痛、冷感及间歇性跛行等缺血性症状。 2.预防脑梗死复发（心源性脑梗死除外）。

试验通俗题目

西洛他唑片人体生物等效性试验

试验专业题目

西洛他唑片在中国成年健康受试者中的一项单中心、随机、开放、两周期、两交叉、单次口服给药在空腹状态下的人体生物等效性试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

611731

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的： 观察西洛他唑片在中国健康受试者中空腹状态下单次口服给药后的西洛他唑体内动力学过程，估算相应的药代动力学参数，并以浙江大冢制药有限公司持证生产的西洛他唑片（商品名：培达）为参比制剂，进行生物等效性评价。 次要目的： 观察西洛他唑片（受试制剂）和西洛他唑片（商品名：培达，参比制剂）在健康人体中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 36 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

是

入选标准

1.18周岁以上健康成年男性或女性受试者（含边界值）；2.男性受试者≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，且体重指数（BMI）在19.0至26.0 kg/m2（包含两端值）范围内（BMI=体重/身高2）；

排除标准

1.生命体征、体格检查、血常规、血生化、凝血检查、尿常规、12导联心电图、血妊娠（仅限女性）、输血前四项检查中有异常且经研究者判定具有临床意义者；

2.有肝、肾、消化道、内分泌系统、心脑血管系统、神经系统、代谢系统、血液系统、呼吸系统及自身免疫系统等慢性疾病，有精神疾病史，严重疾病史或现有上述系统疾病者，且由研究者判定不适合入组者；

3.有任何已知出血倾向者（女性生理性出血除外），如血友病、毛细血管脆弱症、颅内出血、消化道出血、尿路出血、咯血或玻璃体出血等；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

柳州市工人医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

545007

联系人通讯地址
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