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【CTR20232043】评估吸入用 TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺病患者中的有效性和安全性的 II 期临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20232043

试验状态

已完成

药物名称

吸入用TQC-3721混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用TQC-3721混悬液

首次公示信息日的期

2023-07-06

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度慢性阻塞性肺病。

试验通俗题目

评估吸入用 TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺病患者中的有效性和安全性的 II 期临床试验。

试验专业题目

评估吸入用 TQC3721 混悬液在中重度慢性阻塞性肺病患者中的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、剂量探索、多中心 II 期临床试验。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的有效性；次要目的：评估吸入用 TQC3721 混悬液用于治疗中重度 COPD 患者的安全性；探索性目的： TQC3721 治疗相关的生物标志物。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 77 ；

第一例入组时间

2023-08-17

试验终止时间

2024-07-15

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器；

排除标准

1.危及生命的 COPD 病史，包括入住重症监护室和/或需要插管。；2.筛选访视（V1 访视）前 3 个月内或随机化访视（V2 访视）前需要口服或肠外类固醇治疗的 COPD 急性加重。；3.筛选前 4 周内接受过吸入性糖皮质激素（ICS）治疗。；4.筛选前 6 个月内有≥1 次因 COPD 住院史。；5.筛选前 6 周内或随机化访视（ V2 访视）前因上和（或）下呼吸道感染使用抗生素治疗。注： 6 周以内上、下呼吸道感染病史不能入组，但可以在感染痊愈后 6 周重新筛选。；6.COVID-19： ·在筛选（V1）时经实验室确认或根据研究者的医学判断，疑似或确认的 COVID-19 感染；已知与 COVID-19 阳性患者有接触的受试者。注：在接触后 14 天或更长时间，受试者应保持无症状，且只有经过研究者的批准后，受试者才可重新筛选。 ·已知的筛选（V1）前 4 周内存在 COVID-19 感染病史。 ·已知的筛选（V1）前 3 个月内存在因 COVID-19 导致住院的病史。 ·筛选（V1）前存在 COVID-19 感染且尚未完全恢复至可以参加临床试验操作的受试者。；7.同时患有其他呼吸疾病： α-1 抗胰蛋白酶缺乏症、原发性纤毛运动障碍、肺癌；经研究者评估有显著临床意义的活动性肺部感染、肺结核、支气管扩张症、肺纤维化、肺结节病、肺动脉高压等呼吸疾病。；8.胸部计算机断层成像（CT）发现具有临床意义的异常，并认为异常不是由于 COPD 所致，且研究者判断对试验结果或患者安全有影响者。如果在访视 1 前 3 个月内没有胸部 CT 报告，则必须在访视 1 进行胸部CT 检查。；9.既往行肺切除术或肺缩小术。；10.肺康复治疗（在筛选前 4 周治疗已经稳定，并在试验期间保持稳定者可入选）。；11.筛选访视（ V1 访视）前 3 个月内接受过口服类固醇或罗氟司特治疗COPD，筛选访视（ V1 访视）前 1 个月内接受过口服茶碱和/或茶碱衍生物治疗 COPD。；12.使用非选择性口服β受体阻滞剂。；13.既往接受过 ensifentrine、 HRS-9821 治疗。；14.筛选期前 4 周内接受免疫治疗（如硫唑嘌呤、环磷酰胺）的患者。；15.研究者评估，在本研究筛选和治疗阶段，患者无法停用方案规定的禁用药物。；16.患者有当前无法控制的疾病史，包括但不限于内分泌、甲状腺疾病、神经系统、肝脏、胃肠道、肾脏、血液学、泌尿系统、免疫学或眼科疾病，且研究者判断为具有临床意义。；17.具有临床意义的心血管疾病史或当前证据，定义为研究者认为参与研究将危及患者安全性的任何疾病，或如果疾病/病情在研究期间恶化，可能影响有效性或安全性分析的任何疾病；访视 1 时有下列任一情况的受试者将被排除：（1）过去 6 个月内发生心肌梗死、不稳定型心绞痛或中风；（ 2）过去 3 个月内有需要干预的不稳定或危及生命的心律失常；（3） NYHA III-IV 级心功能衰竭。；18.有不稳定或不可控高血压。；19.筛选访视（V1 访视）前 8 周内接受过大手术（需要全身麻醉），筛选时（ V1 访视）时未从手术中完全恢复，或计划在研究结束前接受手术。；20.过去 5 年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史（在筛选期前已治愈达 5 年以上的非转移性皮肤基底细胞或鳞状细胞癌，或原位宫颈癌除外）。；21.对沙丁胺醇或 TQC3721 不耐受或过敏。；22.需要吸氧治疗者，即便是偶尔需要。；23.正处于妊娠、哺乳期或者计划入组研究期间妊娠的的女性受试者。；24.随机前 28 天内接种减毒活疫苗、 7 天内接种灭活疫苗或者研究期间计划行疫苗接种者。；25.过去 3 年内有吸毒或酗酒（每周饮用 14 个单位的酒精： 1 单位=360 ml啤酒或 45 ml 酒精量为 40%的烈酒或 150 ml 葡萄酒）史。；26.筛选前 4 周或 5 个药物半衰期内（以较长者为准）参加过任何药物或医疗器械临床试验者。；27.研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610044

联系人通讯地址

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