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【CTR20220585】吸入用TQC3721混悬液II期临床试验。

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基本信息

登记号

CTR20220585

试验状态

主动终止（本试验因研究设计和肺功能质控原因终止试验，非安全性原因主动终止。）

药物名称

吸入用TQC-3721混悬液

药物类型

化药

规范名称

吸入用TQC-3721混悬液

首次公示信息日的期

2022-03-14

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

中重度慢性阻塞性肺病

试验通俗题目

吸入用TQC3721混悬液II期临床试验。

试验专业题目

吸入用TQC3721混悬液治疗中重度慢性阻塞性肺病的有效性和安全性的随机、双盲、安慰剂平行对照的多中心II期临床试验。

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

211100

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估吸入用TQC3721混悬液用于治疗中重度慢性阻塞性肺病患者的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 460 ；

实际入组人数

国内: 61 ；

第一例入组时间

2022-05-20

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解。；2.遵守试验安排并能正确使用雾化吸入器。；3.年龄为18～75周岁男性和女性受试者（包括临界值）。；4.体重指数(BMI)在18-28kg/m2范围内（包括临界值），且体重≥45kg。；5.受试者自筛选至最后一次使用研究药物后至少1个月内无妊娠计划且自愿采取有效避孕措施。；6.12导联心电图，QT间期校正后，男性≤450msec或女性≤470msec, QRS间期≤120msec, PR间期≤200msec，不存在研究者认为不适合参加研究的形态学等临床显著异常。；7.能够进行并可接受重复的肺功能测定。；8.既往使用LAMA或LABA或LAMA+LABA治疗的患者，筛选前有证据表明稳定使用至少3个月，并同意在研究期间继续使用；既往使用短效支气管扩张剂治疗的患者，筛选前有证据表明稳定使用至少1个月，并同意在研究期间继续使用，既往规律用药治疗的患者，同意在研究期间停用任何药物（研究发放的急救用药除外）。；9.肺功能测定前停用LAMA、LABA（一日两次用药患者停用24小时以上，一日一次用药患者停用48小时以上）和SAMA、SABAs（测定前至少4小时）。；10.根据2020年版GOLD指南吸入支气管扩张剂后FEV1占预计值的30%-80%，且FEV1/FVC＜0.7。；11.现在吸烟或吸烟史≥10包年（每天吸烟至少20支连续吸烟10年或者每天吸烟至少10支连续吸烟20年，已戒烟者必须在访视 1 之前>6 个月停止吸烟）。；

排除标准

1.对沙丁胺醇或本品不耐受。；2.筛选前6个月内有≥1次因COPD住院史。；3.筛选前3个月内因下呼吸道感染使用抗生素治疗。；4.研究期间使用禁用药物。；5.目前诊断为哮喘、活动性肺结核、肺癌等其他活动性肺病且研究者认为不适合参加研究的患者。；6.既往行肺切除术或肺缩小术。；7.肺康复治疗（在来访前4周治疗已经稳定，并在试验期间保持稳定者可入选）。；8.过去三年内有吸毒或酗酒（每周饮用14个单位的酒精：1单位=360 ml啤酒或45 ml酒精量为40%的烈酒或150 ml葡萄酒）史。；9.筛选前一个月内参加过临床试验或在所用试验药物5个半衰期内，以较长者为准。；10.哺乳期女性。；11.筛选前6个月内出现过心肌梗死，充血性心力衰竭，有不稳定或不可控高血压（药物控制后收缩压≥160mmHg，舒张压≥100mmHg）病史。；12.过去五年任何器官或系统的治愈或未治愈的恶性肿瘤史，局部皮肤基底细胞癌除外。；13.实验室检查显示ALT或AST高于正常值上限的2倍，或其他检查结果异常且研究者判定后认为不适合入组。；14.需要吸氧治疗者，即便是偶尔需要。；15.研究者认为存在不适合参与研究的其他情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

四川大学华西医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

610041

联系人通讯地址

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