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【CTR20180774】诺氟沙星胶囊健康人体空腹/餐后生物等效性研究

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基本信息
登记号

CTR20180774

试验状态

已完成

药物名称

诺氟沙星胶囊

药物类型

化药

规范名称

诺氟沙星胶囊

首次公示信息日的期

2018-05-26

临床申请受理号

/

靶点
适应症

适用于敏感菌所致的尿路感染、淋病、前列腺炎、肠道感染和伤寒及其他沙门菌感染。

试验通俗题目

诺氟沙星胶囊健康人体空腹/餐后生物等效性研究

试验专业题目

评估诺氟沙星胶囊与诺氟沙星片空腹/餐后的单中心、开放、随机、单剂量、两周期两序列交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

264006

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

研究餐后/空腹状态下单次口服受试制剂诺氟沙星胶囊（规格：0.1g/粒，烟台万润药业有限公司生产）与参比制剂诺氟沙星片（バクシダール，规格：100mg/片；日本杏林制药株式会社生产）在健康受试者体内的药代动力学，评价餐后/空腹状态口服两种制剂的生物等效性和在健康受试者中的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 空腹、餐后各32 ；

实际入组人数

国内: 空腹、餐后各32  ；

第一例入组时间

/

试验终止时间

2018-05-24

是否属于一致性

是

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良反应充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月内平均每日吸烟量多于5支者；

2.有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等），或过敏体质（如对两种或以上药物、食物如牛奶和花粉过敏者），或已知对本药组分或类似物过敏者；

3.近一年内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285mL，或烈酒25mL，或葡萄酒100mL)；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

济南市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

250013

联系人通讯地址
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