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【CTR20231130】Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中大血管闭塞再灌注治疗后微循环障碍的Ⅱa期临床试验

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基本信息

登记号

CTR20231130

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

Y-6舌下片

药物类型

化药

规范名称

Y-6舌下片

首次公示信息日的期

2023-04-21

临床申请受理号

CXHL2200178

靶点

适应症

急性缺血性脑卒中

试验通俗题目

Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中大血管闭塞再灌注治疗后微循环障碍的Ⅱa期临床试验

试验专业题目

Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中大血管闭塞再灌注治疗后微循环障碍的Ⅱa期临床试验——前瞻性、多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照试验

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

210033

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评价Y-6舌下片治疗急性缺血性卒中大血管闭塞再灌注治疗患者的安全性和有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅱ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥35周岁且≤80周岁，性别不限；

排除标准

1.重度的意识障碍：NIHSS的1a意识水平≥2分；2.既往明确颅内出血性病史：包括脑实质出血、脑室内出血、蛛网膜下腔出血、硬膜下/外血肿等；3.颅内肿瘤、颅内动静脉畸形或动脉瘤者；4.双侧前循环或后循环缺血性卒中；5.非动脉粥样硬化病因，如心源性栓塞(房颤、可能的脓毒性栓子、细菌性心内膜炎)或者夹层，血管炎等；6.发病后使用过双联抗血小板药物、替罗非班、华法林、新型口服抗凝剂、阿加曲班、蛇毒、降纤酶、蚓激酶等降纤治疗；7.随机化前存在严重的肝功能不全或肾功能不全及各种原因接受透析者（严重的肝功能不全是指ALT值>3倍正常上限或AST值>3倍正常上限；严重肾功能不全指血肌酐>3.0 mg/dl (265.2 μmol/L)）或肌酐清除率<30 ml/min；8.出血倾向（包括但不限于）：血小板计数<100×109/L；近48 h内接受肝素治疗，正在口服华法林；口服新型口服抗凝剂；正使用直接凝血酶或Xa因子抑制剂；遗传性出血性疾病，如血友病等；9.药物难以控制的顽固性高血压（收缩压>180 mmHg或舒张压>110 mmHg）；10.随机化前3个月内有明显的头部创伤或卒中病史；11.随机化前3个月内颅内或脊髓内手术；12.随机化前1月内的大的外科手术或严重躯体创伤史；13.即往已知出血性视网膜病；14.男性受试者（或其伴侣）或女性受试者在整个试验期间及研究结束后3个月内有生育计划或受试者试验期间不愿采取一种或一种以上的非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、结扎等）者；15.已知造影剂或其他造影剂禁忌症，西洛他唑、右莰醇过敏者；16.计划3个月内进行其他外科手术或介入性治疗可能需要终止应用试验药物；17.任何疾病晚期致预期寿命<6个月；18.3个月内接受过试验性药物或试验性仪器的患者；19.不适合参加本临床研究的其他情况，如因精神疾患、认知或情绪障碍无法理解和/或服从研究程序和/或随访，或存在取栓治疗、核磁检查禁忌等、或其他研究者认为受试者存在其他可能影响依从性或不适合参加本研究的情况。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

首都医科大学附属北京天坛医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100070

联系人通讯地址

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