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【ChiCTR2300079261】X/γ射线放射治疗系统多模式方案治疗实体肿瘤的前瞻性临床研究

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基本信息

登记号

ChiCTR2300079261

试验状态

正在进行

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2023-12-28

临床申请受理号

靶点

适应症

实体肿瘤

试验通俗题目

X/γ射线放射治疗系统多模式方案治疗实体肿瘤的前瞻性临床研究

试验专业题目

X/γ射线放射治疗系统多模式方案治疗实体肿瘤的前瞻性临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

本临床研究的目的是评价 X/γ射线放射治疗系统治疗实体肿瘤的有效性和安全性。

试验分类

试验类型

单臂

试验分期

探索性研究/预试验

随机化

无

盲法

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2023-12-31

试验终止时间

2025-09-30

是否属于一致性

入选标准

入选标准：受试者必须符合下列所有入选标准才能入组本研究：（1）受试者器官功能经研究者判断，并经资深放疗专家联合会诊认为适合采用X/γ射线放射治疗系统的患者。（2）所有患者的治疗计划均进行同步加量计划比较, X/γ射线放射治疗系统的放疗计划非劣于VMAT计划的患者。（3）受试者年龄在18-80岁（含18岁和80岁），性别不限。（4）受试者经证实，在以下部位患有可通过CT或MRI进行影像学检查的原发性肿瘤或继发性肿瘤： A. 头颈部：包括鼻咽癌、头颈部鳞癌、涎腺肿瘤、脑转移癌等； B. 胸部：包括肺癌、食管癌、纵隔肿瘤等； C. 腹部及盆腔：包括肝癌及肝转移癌、泌尿系统肿瘤、生殖系统肿瘤、直肠癌、盆腹腔淋巴结转移癌等； D. 脊柱及四肢：包括骨转移瘤等。（5）至少有一处可测量的病灶。（6）经研究者判断，受试者预期生存期在6个月以上。（7） KPS评分≥70分（KPS评分标准参见附件3[ ]）。（8）自愿签署知情同意书，理解并接受研究持续时间，能够且愿意遵守所有要求，包括按计划进行治疗、随访以及其他的研究程序。；

排除标准

排除标准：受试者符合下列任何一项排除标准，则不能入组本研究：（1）有放疗禁忌症的受试者；（2）筛选前30天内参加过其它干预性临床试验的患者；（3）已怀孕或处于哺乳期的女性受试者；（4）无论男女，在治疗期有计划怀孕或不愿意采取避孕措施的受试者；（5）已出现恶病质的受试者；（6）重要器官（如脑、心、肺、肝、肾等）功能严重不全者；（7）白细胞＜2.0×109/L或血小板＜50×109/L或血红蛋白＜80 g/L者；（8）研究者认为不宜参加本临床研究的受试者。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西京医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

联系人通讯地址

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