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【CTR20240545】RX608在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期研究

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基本信息
登记号

CTR20240545

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RX-608片

药物类型

化药

规范名称

RX-608片

首次公示信息日的期

2024-02-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

局部晚期或转移性恶性实体肿瘤

试验通俗题目

RX608在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期研究

试验专业题目

RX608在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

215123

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

剂量递增部分（Ia期）： 主要目的: 考察RX608多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）； 次要目的： 初步评价RX608多次给药的药代动力学特征； 初步评估RX608应用于晚期恶性实体肿瘤患者的抗肿瘤疗效。 剂量扩展部分（Ib期）： 主要目的: 进一步评估RX608应用于MAPK信号通路驱动基因突变患者中的抗肿瘤疗效； 次要目的： 进一步考察RX608多次给药在人体内的安全性、耐受性，并确定II期研究的推荐给药剂量（RP2D）。

试验分类
试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 110 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；

排除标准

1.过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者（不包括已经治愈的恶性肿瘤，如完全切除的基底细胞癌和原位癌）；

2.有严重的心脑血管病史;；3.首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、介入治疗、生物治疗、大分子（抗体）药物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗;；4.首次使用研究药物之前4周内接受过重大外科治疗、切开活检或明显创伤性损伤者;；5.无法口服吞咽药物，或存在经研究者判断严重影响胃肠道吸收的状况；

6.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤ 1级（脱发等研究者判断无安全风险的毒性除外）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

复旦大学附属中山医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

200032

联系人通讯地址
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