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CTR20182402
已完成
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化药
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2018-12-20
企业选择不公示
晚期非小细胞肺癌
RX518在晚期非小细胞肺癌患者中的I期临床研究
RX518在晚期非小细胞肺癌患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期临床研究
215123
主要目的:探索RX518多次给药在人体内的安全性、耐受性,并确定最大耐受剂量(MTD)以及Ib期研究的推荐给药剂量(RPIbD); 次要目的: 1) 初步评价RX518多次口服给药的代动力学特征; 2) 初步评价RX518的抗肿瘤效应。
单臂试验
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 50-70 ;
国内: 65 ;
2019-02-15
2021-10-28
否
1.自愿入组并签署知情同意书,遵循试验治疗方案和访视计划;
登录查看1.除了NSCLC之外,近5年内还被诊断有另外一种恶性肿瘤者(不包括已经治愈的恶性肿瘤,如完全切除的基底细胞癌和原位癌);
2.有间质性肺病史或临床活跃性间质性肺病者;
3.任何以下心脏标准: a) 筛选期静息心电图(ECG)显示校正QT间期(QTc)>470毫秒; b) 静息ECG结果显示的任何有重要临床意义的节律、传导或形态的异常,如完全性左束支传导阻滞,Ⅱ度及以上心脏传导阻滞,PR间期>250毫秒等; c) 任何增加QTc延长风险或心律失常风险的因素,如心衰、低钾血症、先天性长QT综合症、长QT综合症家族史或一级亲属中有小于40岁发生无法解释的猝死、使用任何已知可延长QT间期的伴随药物;
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