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【CTR20243981】RX108-A片在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期研究

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基本信息

登记号

CTR20243981

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

RX-108-A片

药物类型

化药

规范名称

RX-108-A片

首次公示信息日的期

2024-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

晚期恶性实体肿瘤

试验通俗题目

RX108-A片在晚期恶性实体肿瘤患者中的I期研究

试验专业题目

RX108-A片在晚期恶性实体肿瘤患者中的安全性、耐受性、药代动力学和初步疗效的I期研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

215000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

Ia期：考察RX108-A片多次口服给药在人体内的安全性、耐受性，并确定最大耐受剂量（MTD）或最佳生物学剂量（OBD）； Ib期：考察RX108-A片在人体内的安全性、耐受性，并确定II期研究的推荐给药剂量（RP2D）。

试验分类

试验类型

单臂试验

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.自愿入组并签署知情同意书，遵循试验治疗方案和访视计划；2.经组织学或细胞学确诊的晚期恶性实体肿瘤，经标准治疗失败，或不耐受，或不适合标准治疗。如果是胶质母细胞瘤（GBM）患者，需经组织学确诊，且为经标准治疗后出现首次进展或复发的患者；3.预期生存期大于3个月；4.ECOG体力状态评分为0或1；5.患者在筛选时满足实验室检查要求；

排除标准

1.过去5年内有其他恶性肿瘤病史的患者；2.有严重的心脑血管病史；3.首次使用研究药物前4周内接受过化疗、放疗、介入治疗、生物治疗、大分子（抗体）药物治疗、内分泌治疗、免疫治疗等抗肿瘤治疗；4.目前使用（或接受RX108-A之前至少1周内不能停止使用）已知为CYP3A4的强抑制剂和强诱导剂的药物；5.同时服用抗心律失常药物；6.首次使用研究药物前4周内接受过其他未上市临床研究药物治疗；7.既往抗肿瘤治疗的不良反应尚未恢复到CTCAE 5.0等级评价≤ 1；8.目前或曾患过间质性肺病和肺纤维化患者；9.有证据表明患者中枢神经系统转移灶尚未被控制；或有脑膜转移；或经研究者评估有症状性颅内出血或颅内压增高的证据；或伴有顽固性癫痫发作；或需要神经外科立即干预的中枢神经系统疾病；10.无法口服吞咽药物，患有吸收障碍综合征，显著影响胃肠道吸收功能，或切除了胃或小肠的患者；11.有活动性感染，且目前需要系统性抗感染治疗者；12.有免疫缺陷病史，包括HIV抗体检测阳性；13.活动性乙型肝炎，活动性梅毒感染；14.妊娠期或哺乳期女性；15.已知对试验用药物或其辅料过敏的患者；16.研究者认为受试者存在其他严重的系统性疾病史，或任何不稳定或可能影响其安全性或研究依从性的任何疾病或医学状态，或其他原因而不适合参加本临床研究；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

复旦大学附属华山医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

200040

联系人通讯地址

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