洞察市场格局
解锁药品研发情报

免费客服电话

18983288589

试用企业版

【ChiCTR2400086105】雷公藤治疗糖尿病肾病有效性与安全性的随机对照研究

查看原文

立即下载

基本信息

登记号

ChiCTR2400086105

试验状态

尚未开始

药物名称

药物类型

规范名称

首次公示信息日的期

2024-06-25

临床申请受理号

靶点

适应症

糖尿病肾病

试验通俗题目

雷公藤治疗糖尿病肾病有效性与安全性的随机对照研究

试验专业题目

雷公藤提取物治疗糖尿病肾病有效性与安全性的随机对照研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

710012

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

评估ns-MRA、ARB、SGLT2i及TwHF四联疗法对患者肾脏功能和长期预后改善作用，旨在进一步验证和评价四联疗法对DKD的患者的治疗作用，对拓展DKD相关临床治疗策略、延迟疾病进展及改善长期预后提供新思路、新方案。

试验分类

试验类型

随机平行对照

试验分期

Ⅱ-Ⅲ期

随机化

本实验采用随机对照设计方案，由试验发起中心制定，通过SPSS27.0统计软件产生随机数字表，将试验组与对照组按1:1的比例制备随机卡，装不透光信封密封后备用。

盲法

双盲

试验项目经费来源

自筹

试验范围

目标入组人数

实际入组人数

第一例入组时间

2024-06-30

试验终止时间

2027-04-30

是否属于一致性

入选标准

（1）签署书面知情同意书；（2）年龄18岁-80岁；（3）2型糖尿病患者；（4）临床诊断糖尿病肾病的患者；（5）eGFR ≥25mL/min/1.73m2或UACR ≥1000mg/g；（6）在初次访视时血清钾≤5.0mmol/L；（7）3个月内未使用其他免疫抑制剂。；

排除标准

（1）1型糖尿病或其他类型糖尿病；（2）对药物成分过敏者；（3）肾功能不稳定或急速下降的其他原因，如急性肾损伤（既往事件不列为排除因素）；（4）有糖尿病酸中毒和（或）高渗性高血糖状态；（5）半年内反复发生泌尿生殖道感染；（6）有严重心脏、肝脏、肾脏功能不全的患者；（7）既往有器官移植或慢性肝病病史；（8）正在妊娠、哺乳，或仍有妊娠计划，或不能接受雷公藤潜在的生殖毒性副作用的非闭经期女性；（9）症状性低血压和/或收缩压<90 mmHg，或临床医生判断为低血容量的患者；（10）白细胞计数< 3.0×109 /L；（11）正在使用或近期内使用过胰高糖素样肽-1 受体激动剂类药物；（12）筛选期期望寿命低于2年；（13）已确诊的恶性肿瘤患者；（14）有药物或酒精滥用史者；（15）筛选前3个月曾参加其他药物临床研究；（16）丧失自主行为能力者；（17）研究者认为不适宜参加临床研究。；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

西京医院肾脏内科

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

710012

联系人通讯地址

<END>