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【CTR20230887】HECB1502201注射液Ⅰ期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20230887

试验状态

已完成

药物名称

HECB-1502201注射液

药物类型

化药

规范名称

HECB-1502201注射液

首次公示信息日的期

2023-03-29

临床申请受理号

CXHL2200583;CXHL2200584

靶点

/

适应症

治疗消化性溃疡出血

试验通俗题目

HECB1502201注射液Ⅰ期临床研究

试验专业题目

随机、双盲、安慰剂及阳性药物（开放）对照评价HECB1502201注射液单次及多次给药在健康成年受试者中的安全性、耐受性和药代动力学/药效学（PK/PD）的Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的：评价HECB1502201注射液在健康成年受试者中单次及多次给药的安全性和耐受性。 次要目的：评价HECB1502201注射液在健康成年受试者中单次及多次给药的药代动力学（PK）和药效学（PD）特点，为后期临床研究的剂量选择提供依据。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 76 ；

实际入组人数

国内: 76  ；

第一例入组时间

2023-07-18

试验终止时间

2023-11-22

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.筛选前受试者存在有临床意义的下列疾病（包括但不限于胃肠道、肾、肝、神经、血液、内分泌、肿瘤、肺、免疫、精神或心脑血管疾病）；

2.有长QT综合征家族史（祖父母、父母和兄弟姐妹）；

3.受试者存在严重过敏史或者对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分过敏史，或对PPIs药物（如奥美拉唑、兰索拉唑、艾普拉唑、艾司奥美拉唑、雷贝拉唑等）过敏者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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