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首页 临床进展 一项在中国健康受试者中进行的TNM002与吸附破伤风疫苗单独给药和联合给药的随机、开放、平行设计的药代动力学和药效学相互作用研究

【CTR20222552】一项在中国健康受试者中进行的TNM002与吸附破伤风疫苗单独给药和联合给药的随机、开放、平行设计的药代动力学和药效学相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20222552

试验状态

已完成

药物名称

TNM-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TNM-002注射液

首次公示信息日的期

2022-10-24

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防破伤风

试验通俗题目

一项在中国健康受试者中进行的TNM002与吸附破伤风疫苗单独给药和联合给药的随机、开放、平行设计的药代动力学和药效学相互作用研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中进行的TNM002与吸附破伤风疫苗单独给药和联合给药的随机、开放、平行设计的药代动力学和药效学相互作用研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是健康成年受试者中，评估TNM002与吸附破伤风疫苗联用后对TNM002药代动力学（PK）和药效学（PD）特征的影响；健康成年受试者中，评估TNM002与吸附破伤风疫苗联用后对吸附破伤风疫苗PD特征的影响。次要目的是健康成年受试者中，评估TNM002与吸附破伤风疫苗单独给药或联用后的安全性和耐受性；健康成年受试者中，评估TNM002与吸附破伤风疫苗联用后对TNM002免疫原性的影响。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ；

实际入组人数

国内: 60  ；

第一例入组时间

2022-11-14

试验终止时间

2023-04-17

是否属于一致性

否

入选标准

1.入组时年龄介于18~55岁（含界值）的健康男性或女性，男女各半；

排除标准

1.既往有胃肠道、肾脏、肝脏、神经、血液、内分泌、肿瘤、呼吸、免疫和心脑血管系统病史，经研究者判断可能影响患者的安全性或影响本研究的药代动力学、药效学或免疫原性评估；

2.既往10年内曾接种过破伤风疫苗或含有破伤风类毒素抗原成分的疫苗（白百破疫苗、白破疫苗、流脑结合疫苗等）；

3.筛选前近6个月内注射过破伤风免疫球蛋白（包括人源和动物源），发生输血或使用过血液制品者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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