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首页 临床进展 一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

【CTR20211985】一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20211985

试验状态

已完成

药物名称

TNM-002注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

TNM-002注射液

首次公示信息日的期

2021-08-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

预防破伤风

试验通俗题目

一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

试验专业题目

一项评价单次肌肉注射TNM002注射液在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学和药效学的随机、双盲、安慰剂对照、剂量递增I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

519180

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的是评估健康成人受试者中单次肌肉注射 TNM002 的安全性和耐受性。次要目的是评估健康成人受试者中 TNM002 的药代动力学（PK）特征；评估健康成人受试者中 TNM002 的免疫原性。探索性目的（注册目的）是初步评估健康成人受试者中单次肌肉注射TNM002 的药效学（PD）特性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 28  ；

第一例入组时间

2021-10-20

试验终止时间

2022-02-24

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄介于18-55 岁（含上下限）的健康男性或女性；

排除标准

1.严重的药物或辅料过敏，或对其他治疗性mAb 有过敏史；

2.既往存在自身免疫性疾病或可能的免疫缺陷状态的病史，包括HIV 筛查结果阳性；

3.既往存在慢性肝炎的病史，包括血清乙型肝炎表面抗原（HBsAg）、丙肝抗体筛查结果阳性；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

中山大学附属第五医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

519099

联系人通讯地址
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