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【CTR20232928】健康受试者口服利福平胶囊及伊曲康唑胶囊对IN10018片的相互作用研究

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基本信息
登记号

CTR20232928

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

IN-10018片

药物类型

化药

规范名称

IN-10018片

首次公示信息日的期

2023-09-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

卵巢癌

试验通俗题目

健康受试者口服利福平胶囊及伊曲康唑胶囊对IN10018片的相互作用研究

试验专业题目

一项在中国健康受试者中评价利福平胶囊及伊曲康唑胶囊对IN10018片的药代动力学影响的单中心、非随机、开放、自身对照的药物相互作用的临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

100025

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

评价CYP3A4诱导剂利福平胶囊对IN10018片的药代动力学影响；评价CYP3A4抑制剂伊曲康唑胶囊对IN10018片的药代动力学影响；评价健康受试者口服IN10018片与利福平胶囊及伊曲康唑胶囊联合用药的安全性。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

非随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者自愿签署书面的知情同意书。；2.男性或女性；年龄18~50周岁之间（包括18岁和50岁）。；3.男性受试者体重≥ 50 kg，女性受试者体重≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。；4.筛选时体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查均为正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成试验。；

排除标准

1.既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者；

2.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、尖端扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者；

3.对试验用药品及其辅料中任何成分过敏，有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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