CTR20232987
进行中（尚未招募）
IN-10018片
化药
IN-10018片
2023-09-22
企业选择不公示
卵巢癌
在中国健康受试者中单次口服IN10018片的药代动力学、食物影响、QTc效应及安全性试验
在中国健康受试者中单次口服IN10018片的单中心、随机、单盲设计的药代动力学、食物影响、QTc效应及安全性试验
100025
主要目的：评价单次口服IN10018片在中国健康受试者中的药代动力学（PK）特征；评价高脂饮食对IN10018片的PK影响；评价单次口服IN10018片在中国健康受试者中的QTc效应。次要目的：评价单次口服IN10018片在中国健康受试者中的安全性。
平行分组
Ⅰ期
随机化
单盲
/
国内试验
国内: 40 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
/
/
否
1.受试者自愿签署书面的知情同意书；2.男性或女性；年龄18 ~ 50周岁之间（包括18岁和50岁）；3.男性受试者体重 ≥ 50 kg，女性受试者体重 ≥ 45 kg，体重指数（BMI）在19.0~26.0 kg/m2之间，BMI=体重（kg）/身高2（m2），包括边界值。；4.筛选时体格检查、实验室检查项目及试验相关各项检查均为正常或无临床意义的轻度异常，临床研究医生判断认为合格者。；5.受试者能够与研究者进行良好的沟通，遵守方案的要求完成试验。；
登录查看1.既往患有严重的系统疾病史（包括心血管系统、消化系统、泌尿系统、呼吸系统等）、精神疾病史、药物依赖史者；
2.既往患有器质性心脏病史、心力衰竭史、心肌梗死史、心绞痛史、不能解释的心律失常史、尖端扭转性室速史、室性心动过速史、房室传导阻滞、QT延长综合征史或有QT延长综合征症状及家族史（有遗传证明或近亲在年轻时由于心脏原因猝死证明）者；
3.对试验用药品及其辅料中任何成分过敏，有药物或食物过敏史，或有特定过敏史者（哮喘、荨麻疹、湿疹等）；
登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
Medaverse2024-11-24
小药说药2024-11-24
亚泰制药2024-11-24
BioArtMED2024-11-23
新康界2024-11-23
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肝脏时间2024-11-23
精准药物2024-11-23
亚泰制药2024-11-23
昌郁医药2024-11-22
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