CTR20243577
进行中（招募完成）
怡培生长激素注射液
治疗用生物制品
怡培生长激素注射液
2024-09-26
企业选择不公示
儿童内源性生长激素分泌不足
怡培生长激素注射液在健康受试者中的生物利用度研究
评估怡培生长激素注射液不同浓度制剂在健康受试者中的随机、开放、两周期、双交叉、单次皮下注射的生物利用度研究
361028
1.评估怡培生长激素注射液 4.0 mg/mL 制剂和 10.0 mg/mL 制剂单次皮下注射给药在健康受试者中的相对生物利用度； 2.评估怡培生长激素注射液 4.0 mg/mL 制剂和 10.0 mg/mL 制剂在健康受试者中的药代动力学（PK）特征和免疫原性； 3.评估怡培生长激素注射液 4.0 mg/mL 制剂和 10.0 mg/mL 制剂在健康受试者中的安全性；
交叉设计
Ⅰ期
随机化
开放
/
国内试验
国内: 16 ；
国内: 登记人暂未填写该信息；
2024-09-29
/
否
1.受试者能够理解并遵守方案的内容、要求、限制，能按照方案要求完成研究，并充分了解可能出现的不良反应，在试验前自愿签署知情同意书；
登录查看1.心、肝、肾、脑、肺、胃肠道等重要器官存在器质性病变者；有中枢神经系统、心血管系统、血液系统、泌尿系统、消化系统、呼吸系统、代谢及骨骼肌肉系统的明确病史或其它显著疾病；有自身免疫性疾病史者；有内分泌病史者，如甲状腺功能异常者；
2.有垂体瘤、脑膜瘤等颅内肿瘤史者；活动性恶性肿瘤患者；既往恶性肿瘤病史者；
3.患有肝脏、肾脏或其他已知干扰药物吸收、分布、代谢或排泄的疾病；
登录查看北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院
255400;255400
医药时间2024-11-21
新药创始人2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
细胞与基因治疗领域2024-11-21
药时空2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
肝脏时间2024-11-21
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