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【CTR20223287】XY0206片食物影响研究

基本信息
登记号

CTR20223287

试验状态

已完成

药物名称

XY-0206片

药物类型

化药

规范名称

XY-0206片

首次公示信息日的期

2022-12-23

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

复发/难治性急性髓系白血病

试验通俗题目

XY0206片食物影响研究

试验专业题目

评价食物对XY0206片在健康受试者中药代动力学影响的单中心、随机、开放、两周期、交叉设计研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

050035

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要目的:评价食物对中国健康受试者单次口服XY0206片药代动力学的影响。 次要目的:评价健康受试者单次口服XY0206片的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 16 ;

实际入组人数

国内: 16  ;

第一例入组时间

2023-02-12

试验终止时间

2023-04-10

是否属于一致性

入选标准

1.年龄在18-55周岁(含临界值)的受试者,男女不限;

排除标准

1.经全面体格检查、生命体征监测、常规实验室检查(血常规、血生化、凝血功能、尿常规、甲状腺功能)、12-导联心电图、正位胸片、腹部彩超等检查异常且有临床意义者;

2.乙型肝炎病毒表面抗原、乙型肝炎病毒e抗原、乙型肝炎病毒核心抗体、丙型肝炎病毒抗体、HIV抗体和梅毒螺旋体抗体任意一项阳性者;

3.新型冠状病毒核酸检测阳性者;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255400;255400

联系人通讯地址
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