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【CTR20232345】IASO-782注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究

基本信息
登记号

CTR20232345

试验状态

进行中(招募中)

药物名称

IASO-782注射液

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

IASO-782注射液

首次公示信息日的期

2023-08-11

临床申请受理号

CXSL2300272

靶点
适应症

免疫性血小板减少症和温抗体型自身免疫性溶血 性贫血

试验通俗题目

IASO-782注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究

试验专业题目

IASO-782注射液在中国健康成年受试者中的安全性、耐受性、药代动力学、药效动力学特征和免疫原性的随机、双盲、安慰剂对照、单次给药剂量递增的I期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

210018

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

在中国健康成年受试者中评估IASO-782注射液单次静脉滴注给药后的安全性、耐受性、PK、PD特征和免疫原性

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 60 ;

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息;

第一例入组时间

2023-09-13

试验终止时间

/

是否属于一致性

入选标准

1.充分了解试验目的、性质、方法以及可能发生的不良反应,自愿作为受试者,并签署知情同意书;

排除标准

1.有药物或其它过敏史者,或经研究者判断可能会对试验药物或试验药物中的任何成分过敏者;

2.入组前28天内合并有临床表现异常,需排除的系统性疾病,包括但不限于神经/精神系统、呼吸系统、心脑血管系统、消化道系统、血液及淋巴系统、泌尿系统、内分泌系统、免疫系统疾病者;

3.已知存在免疫系统疾病(自身免疫性疾病和免疫缺陷病)者,包括但不限于自身免疫性溶血性贫血和自身免疫性血小板减少症等;

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255000;255000

联系人通讯地址
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