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【CTR20222910】抗高纤溶药临床I期试验

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基本信息
登记号

CTR20222910

试验状态

进行中（招募中）

药物名称

BT-114143注射液

药物类型

化药

规范名称

BT-114143注射液

首次公示信息日的期

2022-11-10

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

治疗和预防纤维蛋白溶解亢进引起的各种出血和疾病

试验通俗题目

抗高纤溶药临床I期试验

试验专业题目

评价静脉注射药物BT-114143在健康受试者中的安全性、耐受性、药代动力学及生物学效应探索性研究I期临床试验

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

610200

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1.单次给药与多次给药剂量递增试验 主要目的：评估BT-114143在健康受试者中静脉注射单次给药、多次给药剂量递增的安全性和耐受性，确定II期推荐剂量（RP2D）。 次要目的：评估BT-114143在健康受试者中静脉注射单次给药、多次给药剂量递增的药代动力学特征。 探索性目的：探索BT-114143在健康受试者中的生物学效应；探索BT-114143在健康受试者中的剂量-暴露-效应关系。 2.生物学效应探索性试验 主要目的：比较BT-114143与阳性对照药物单次静脉注射在健康受试者体内的抗纤溶活性和凝血指标，尽早建立药物的剂量-暴露-效应关系，为后期临床研究设计提供依据。 次要目的：评估BT-114143和阳性对照药物在健康受试者中静脉注射给药的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 132 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.受试者在试验前对本研究知情同意，并签署书面的知情同意书，自愿参与研究；

排除标准

1.问诊为COVID-19患者或无症状感染者；

2.在筛选前6个月内接受过重大外科手术，或者计划在研究期间进行手术者，及既往接受过会影响药物吸收、分布、代谢、排泄的手术者（阑尾炎手术除外）；

3.既往患有或持续的动脉或静脉血栓者，或者血栓高风险者；有家族性出凝血疾病病史者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

北大医疗鲁中医院;北大医疗鲁中医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

255499;255499

联系人通讯地址
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