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【CTR20232659】评价HEC95468片治疗动脉性肺动脉高压患者的疗效和安全性试验

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基本信息

登记号

CTR20232659

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

HEC-95468片

药物类型

治疗用生物制品

规范名称

HEC-95468片

首次公示信息日的期

2023-09-22

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

适应症

肺动脉高压

试验通俗题目

评价HEC95468片治疗动脉性肺动脉高压患者的疗效和安全性试验

试验专业题目

评价HEC95468片治疗动脉性肺动脉高压的疗效和安全性的多中心、随机、双盲、平行、安慰剂对照的II/III期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

523000

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的： 2期:评价不同剂量的HEC95468片在动脉性肺动脉高压患者中的有效性 3期：验证HEC95468片在动脉性肺动脉高压患者中的有效性延伸治疗期：评价HEC95468片在动脉性肺动脉高压患者中长期应用的安全性次要目的： 2期：1）评价HEC95468片在动脉性肺动脉高压患者中的安全性和耐受性；2）评估HEC95468片在动脉性肺动脉高压患者中的药代动力学特征；3）评价HEC95468片对动脉性肺动脉高压患者生活质量的影响。 3期：1）评价HEC95468片在动脉性肺动脉高压患者中的安全性和耐受性；2）基于群体药代动力学分析方法，以表征HEC95468片在动脉性肺动脉高压患者的药代动力学（PK）特征，并评估各种内在因素和外在因素对HEC95468片PK的影响；3）如数据允许，评估HEC95468片的暴露量与疗效和不良事件之间的关系；4）评价HEC95468片对动脉性肺动脉高压患者生活质量的影响。延伸治疗期：评价HEC95468片在动脉性肺动脉高压患者中长期应用的有效性

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 447 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄为18~75周岁（含边界值）的男性或女性；

排除标准

1.筛选前3个月内参加过其他临床试验（参加的定义：接受了试验用药品或器械设备）；2.在首次给药前3个月内接受过以下药物治疗的受试者： 1)静脉注射用前列环素类似物； 2)5型磷酸二酯酶抑制剂（PDE5-i），如西地那非、他达那非等； 3)其他可溶性鸟苷酸环化酶（sGC）刺激剂，包括利奥西呱、维利西呱； 4)一氧化氮（NO）或NO供体（如硝酸酯类药物）（其中NO用于急性肺血管扩张试验者除外）；

3.筛选前3个月内失血或献血超过400 mL者；

4.无法进行有效的6分钟步行试验（6MWT）的受试者（如患有骨科疾病、外周动脉闭塞性疾病、脑卒中致肢体活动受限等而影响受试者行走能力的疾病）；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

中国医学科学院北京协和医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

100730

联系人通讯地址

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