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首页 临床进展 苯磺酸氨氯地平颗粒餐后状态下生物等效性试验

【CTR20232638】苯磺酸氨氯地平颗粒餐后状态下生物等效性试验

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基本信息
登记号

CTR20232638

试验状态

已完成

药物名称

苯磺酸氨氯地平颗粒

药物类型

化药

规范名称

苯磺酸氨氯地平颗粒

首次公示信息日的期

2023-08-23

临床申请受理号

CXHL2300103;CXHL2300101;CXHL2300102

靶点
适应症

适用于高血压的治疗和慢性稳定性心绞痛的对症治疗

试验通俗题目

苯磺酸氨氯地平颗粒餐后状态下生物等效性试验

试验专业题目

一项在中国健康男性和女性受试者中餐后状态下进行的关于苯磺酸氨氯地平颗粒（氨氯地平，10mg）和络活喜®（氨氯地平，10mg）的随机、开放、两制剂、单次给药、两周期、两交叉生物等效性研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523871

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

主要研究目的 以广东东阳光药业股份有限公司提供的苯磺酸氨氯地平颗粒（10mg）为受试制剂，按有关生物等效性试验的规定，与辉瑞制药有限公司（持证商）的苯磺酸氨氯地平片（商品名：络活喜®，10mg，参比制剂）进行人体相对生物利用度研究，评价餐后状态下单次口服受试制剂与参比制剂的生物等效性。 次要研究目的 评价中国健康男性和女性受试者餐后状态下单次口服苯磺酸氨氯地平颗粒受试制剂和参比制剂后的安全性。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

BE试验

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 24 ；

实际入组人数

国内: 24  ；

第一例入组时间

2023-10-23

试验终止时间

2023-11-27

是否属于一致性

是

入选标准

1.受试者理解并遵守研究流程，自愿参加，并签署知情同意书；

排除标准

1.实验室检查结果为异常有临床意义者或有临床表现异常且不能排除下列疾病之一者：包括但不限于心脑血管（尤其是心绞痛、主动脉狭窄、冠状动脉阻塞性或其他心血管疾病）、肝脏、肾脏（尤其是肾功能损害）、呼吸、消化道、神经、血液、免疫、肿瘤、精神、内分泌代谢等疾病；

2.已知的严重过敏（如对3种以上过敏原过敏、影响下呼吸道的过敏-过敏性哮喘、需要糖皮质激素治疗的过敏）或已知对试验用药品及其任何成分或相关赋形剂成分有过敏史者；

3.在服用试验用药品前28天内服用了任何与试验用药品有相互作用的药物（如CYP3A抑制剂：蛋白酶抑制剂、唑类抗真菌剂、大环内酯类如红霉素或克拉霉素、维拉帕米或地尔硫卓等；如CYP3A诱导剂：如利福平、贯叶连翘提取物等）或西地那非者；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

徐州市中心医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

221009

联系人通讯地址
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