CTR20232368
已完成
HEC110114片
化药
英强布韦片
2023-07-31
企业选择不公示
/
丙型病毒性肝炎
[14C]英强布韦在中国成年男性健康受试者体内的物质平衡I期临床试验
中国成年男性健康受试者单次口服[14C]英强布韦的体内物质平衡研究
523841
评价中国成年男性健康受试者单剂量口服[14C]英强布韦的体内物质平衡，揭示英强布韦在人体内的药代动力学整体特征，为该药的合理使用提供参考。
单臂试验
Ⅰ期
非随机化
开放
/
国内试验
国内: 8 ；
国内: 8 ；
2023-08-07
2023-09-12
否
1.充分了解本试验的目的和要求，自愿参加临床研究并签署知情同意书，能与研究人员进行良好沟通并能按研究要求完成全部研究过程；2.健康男性受试者，18~40周岁（包括边界值），排便正常（每天1~2次）；3.体重≥50.0 kg，身体质量指数（BMI）在19.0~28.0 kg/m2 之间（包括边界值）；4.生命体征、体格检查、实验室检查（血常规、尿常规、血生化、凝血功能、甲状腺功能、粪便常规+隐血）、12导联心电图、胸部X线（后前位）、腹部B超检查结果正常或异常无临床意义；5.具有生育能力的男性受试者，必须承诺从入住至研究给药结束后的6个月内无育儿计划、无捐精计划，且男性受试者和其女性伴侣能自愿采取有效的避孕措施（如完全禁欲、采取避孕套、避孕海绵、避孕凝胶、避孕膜、宫内节育器、口服或者注射用的避孕药、皮下埋植剂等）；
登录查看1.过敏体质或有过敏性疾病者，或已知对试验药物组分、同类药物或其辅料有过敏史者；
2.有影响口服药物吸收、分布、代谢、排泄的疾病，或影响试验药物安全性评价的疾病者，例如痔疮或伴有定期/正在便血的肛周疾病、习惯性便秘或腹泻、肠易激综合征、炎症性肠病等，或给药前7天内有严重的呕吐和腹泻病史；
3.既往有消化道溃疡或出血，有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响研究结果的疾病或情况，包括但不限于皮肤粘膜、眼耳鼻喉、循环系统、内分泌系统、呼吸系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史；
登录查看上海市徐汇区中心医院;上海市徐汇区中心医院
200031;200031
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