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首页 临床进展 评估荣格列净胶囊与焦谷氨酸荣格列净胶囊在健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的生物利用度研究

【CTR20232322】评估荣格列净胶囊与焦谷氨酸荣格列净胶囊在健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的生物利用度研究

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基本信息
登记号

CTR20232322

试验状态

已完成

药物名称

焦谷氨酸荣格列净胶囊

药物类型

化药

规范名称

焦谷氨酸荣格列净胶囊

首次公示信息日的期

2023-08-18

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点
适应症

2型糖尿病

试验通俗题目

评估荣格列净胶囊与焦谷氨酸荣格列净胶囊在健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的生物利用度研究

试验专业题目

评估荣格列净胶囊与焦谷氨酸荣格列净胶囊在健康受试者空腹状态下的单中心、随机、开放、单剂量、两周期、两交叉的生物利用度研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

523808

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

通过健康受试者在空腹状态下分别单次口服广东东阳光药业有限公司的荣格列净胶囊（50 mg，试验药物）与广东东阳光药业有限公司的焦谷氨酸荣格列净胶囊（50 mg，参比药物）进行人体相对生物利用度研究，比较试验药物与参比药物的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

交叉设计

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

开放

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 20 ；

实际入组人数

国内: 20  ；

第一例入组时间

2023-07-17

试验终止时间

2023-08-03

是否属于一致性

否

入选标准

1.试验前签署知情同意书、并对试验内容、过程及可能出现的不良事件充分了解；

排除标准

1.筛选前3个月每日吸烟量多于5支者；

2.对试验用药品或试验用药品的成分过敏者，过敏体质（多种药物及食物过敏）者；

3.筛选前3个月内有酗酒史（每周饮用14个单位的酒精：1单位=啤酒285 mL，或烈酒25 mL，或葡萄酒100 mL）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

吉林大学第一医院I期药物临床试验病房

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

130000

联系人通讯地址
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