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【CTR20243333】一项评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

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基本信息

登记号

CTR20243333

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

氟比洛芬凝胶贴膏

药物类型

化药

规范名称

氟比洛芬凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2024-09-03

临床申请受理号

靶点

适应症

膝骨关节炎

试验通俗题目

一项评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

试验专业题目

一项评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝骨关节炎有效性和安全性的多中心、随机、盲法、平行分组、阳性药对照、安慰剂对照Ⅲ期临床研究

申办单位信息

申请人联系人

申请人名称

联系人邮箱

联系人邮编

571157

联系人通讯地址

临床试验信息

试验目的

主要目的：以原研药Zepolas®（泽普思）为阳性对照药，评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝关节骨性关节炎的临床疗效非劣效性；以安慰剂为对照，评价氟比洛芬凝胶贴膏治疗膝关节骨性关节炎的优效性；次要目的：评价氟比洛芬凝胶贴膏用于膝骨关节炎患者的安全性。

试验分类

试验类型

平行分组

试验分期

Ⅲ期

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

试验终止时间

是否属于一致性

否

入选标准

1.男性或女性，年龄在40-75周岁之间（含40周岁和75周岁）；2.参考《骨关节炎诊疗指南（2018年版）》标准，诊断为原发性膝关节炎；3.目标侧膝关节疼痛持续时间至少1个月；4.目标侧膝关节Kellgren-Lawrence分级为Ⅰ-Ⅲ级；5.目标侧膝关节的WOMAC疼痛评分中“在平坦地面上行走”活动疼痛VAS评分≥40 mm且≤80 mm（0~100 mm），且WOMAC疼痛子量表评分（0-500 mm）≥225 mm；6.有独立行走能力；7.能够提供书面知情同意书以参与研究并能够理解试验流程和试验要求；

排除标准

1.既往对本试验用药成分、补救用药或非甾体抗炎药过敏或过敏体质者；2.膝关节的其它炎症性疼痛性疾病，如类风湿关节炎、银屑病关节炎、痛风性关节炎、绒毛结节性滑膜炎、化脓性关节炎、结核性关节炎者；3.由骨髓炎、骨肿瘤及骨结核引起的骨性关节炎者；4.下肢残疾者；5.合并膝骨关节炎以外的如鹅足滑囊炎、间歇性跛行等其他可以引起下肢疼痛的疾病者；6.目标膝关节部位有皮肤破损、皮疹等病变者；7.目标侧下肢患有外周血管、骨骼、肌肉疾病；8.存在需要抽吸的病理性关节腔积液或有手术指征者；9.筛选前一年内患有频发性头痛或背痛以及其他需经常使用非甾体类抗炎药或其它镇痛药物；10.筛选前一年内发生过开放性膝关节外伤或进行过关节内窥镜检查、关节灌洗/清理、关节置换或其它膝关节手术；11.筛选前3个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者，如糖皮质激素、玻璃酸钠、医用几丁糖、生长因子和富血小板血浆等；12.筛选前4周内使用过全身皮质类固醇激素或免疫抑制药物者；13.随机入组前1周内使用过任何可用于治疗骨关节炎的中西药物或疗法，补救用药除外；14.既往或目前有上消化道溃疡、出血的患者；15.对阿司匹林或对其他任何非甾体抗炎药（NSAIDs）过敏或支气管哮喘的患者，包括出现阿司匹林或其它NSAIDs引起的症状（包括支气管痉挛、鼻炎或荨麻疹）；16.患有重度、控制不佳的心脏、肾脏、肝脏疾病及已知出血性疾病或正在使用可影响凝血功能的药物或研究者认为可能使参与者面临重大风险、可能对研究结果造成混杂影响或可能显著妨碍参与者参与研究的其它系统器官疾病；17.肝功能ALT/AST＞2倍正常值上限，或肾功能Scr＞1.5倍正常值上限；18.已知有酒精成瘾或药物滥用史、或合并精神疾病患者；19.签署知情同意前3个月内参与过其他任何临床试验者；20.妊娠或哺乳期女性、或3个月内有生育计划、或不同意试验期间采取有效避孕措施的患者（包括男性）；21.依从性差，不能坚持用药并按时复诊的患者；22.研究者判定不适合参加本试验的患者；

研究者信息

研究负责人姓名

试验机构

南京大学医学院附属鼓楼医院

研究负责人电话

研究负责人邮箱

研究负责人邮编

210008

联系人通讯地址

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