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【CTR20250521】马钱子碱凝胶贴膏药代动力学特征I期临床研究

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基本信息
登记号

CTR20250521

试验状态

进行中（尚未招募）

药物名称

马钱子碱凝胶贴膏

药物类型

中药

规范名称

马钱子碱凝胶贴膏

首次公示信息日的期

2025-02-19

临床申请受理号

企业选择不公示

靶点

/

适应症

用于膝骨关节炎引起关节疼痛、肿胀等关节不适症状

试验通俗题目

马钱子碱凝胶贴膏药代动力学特征I期临床研究

试验专业题目

马钱子碱凝胶贴膏在中国受试者中单次给药和多次给药后的安全性、耐受性和药代动力学特征的随机、双盲、安慰剂对照Ⅰ期临床研究

申办单位信息
申请人联系人
申请人名称
联系人邮箱
联系人邮编

653000

联系人通讯地址
临床试验信息
试验目的

1、观察马钱子碱凝胶贴膏在受试者中不同剂量下单次给药和多次给药后的安全性与耐受性。 2、评价马钱子碱凝胶贴膏在受试者中不同剂量下单次给药和多次给药后的药代动力学特征。

试验分类
试验类型

平行分组

试验分期

Ⅰ期

随机化

随机化

盲法

双盲

试验项目经费来源

/

试验范围

国内试验

目标入组人数

国内: 72 ；

实际入组人数

国内: 登记人暂未填写该信息；

第一例入组时间

/

试验终止时间

/

是否属于一致性

否

入选标准

1.年龄≥18岁的健康受试者，男女性别比例适当（适用于SAD组及MAD第1、2组）；

排除标准

1.筛选前14天内用药部位皮肤有破损、外伤史或其他异常，可能影响药物黏附或影响药物吸收等（适用于SAD组及MAD第1、2组）；

2.筛选前14天内用药部位皮肤有破损、外伤史或其他异常，可能影响药物黏附或影响药物吸收等（因膝骨关节炎疾病导致的用药部位异常除外）（适用于MAD第3组）；

3.筛选前6个月内接受过膝关节腔内药物注射治疗者（适用于MAD第3组）；

研究者信息
研究负责人姓名
试验机构

上海中医药大学附属曙光医院;上海中医药大学附属曙光医院

研究负责人电话
研究负责人邮箱
研究负责人邮编

201203;201203

联系人通讯地址
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