ChiCTR2400081717
正在进行
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2024-03-11
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健康人
马来酸氟诺替尼一期健康人试验
马来酸氟诺替尼片在中国健康成年受试者中的随机双盲、安慰剂对照、剂量递增的单次口服给药的安全性、耐受性、药代动力学的I期临床研究
610200
评价中国健康成年受试者单次口服马来酸氟诺替尼片剂量递增的安全性和耐受性。 初步评价口服马来酸氟诺替尼片单剂量的药代动力学特征。
随机平行对照
Ⅰ期
随机化分配表由统计单位应用SAS 9.4（或更新版本）软件产生
受试者按照签署知情的先后顺序给予筛选号，受试者筛选号格式为S+3位数字的顺序号，S001、S002……依此顺延。筛选合格的各组别受试者随机号编码规则为组别（S1、S2、S3、S4、S5）+“-”+3位数字的顺序号（001、002……010），以S2组为例，随机号依次为S2-001，S2-002，……S2-010。随机化分配表由统计单位应用SAS 9.4（或更新版本）软件产生。S2-S5组筛选合格的受试者随机号分配遵循先男后女的原则，男女每层内按照筛选号先后顺序分配受试者编号。
自筹
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4;10;6
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2024-02-29
2024-12-31
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1、年龄及性别： 18到45周岁（包括18和45周岁），性别不限； 2、男性受试者体重≥50.0 kg，女性受试者≥45.0 kg，体重指数（BMI）在19.0~25.0 kg/m2之间（包括边界值）； 3、对试验内容、试验药物、试验过程等充分了解，能与研究者良好沟通，愿意遵从研究规定，自愿参与试验并签署知情同意书者。；
登录查看1、（筛选期问诊/入住问诊）有严重过敏史（如血管性水肿和过敏性休克）、过敏体质（如对花粉、两种或两种以上药物/食物过敏者）者，或存在研究者判定为有临床意义的食物、药物过敏或其他变态反应性疾病史（哮喘、荨麻疹、湿疹性皮炎等）者；或已知对JAK抑制剂过敏或对试验药物所含辅料成分过敏者； 2、入选前体格检查、生命体征、12导联心电图、实验室检验检查（包括：血常规、血生化、尿常规、血妊娠（仅限女性）、传染病筛查、抗核抗体、凝血功能、结核抗体、胸部正位X线检查、腹部彩超）结果异常且有临床意义者； 3、筛选期时心电图检查男性QTcF > 440 ms者，女性QTcF > 460 ms者； 4、（筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内接受过重大外科手术或计划在试验期间接受手术者； 5、（筛选期问诊）筛选前2周内患急性疾病者；筛选前3个月内有临床显著感染（例如上呼吸道感染、鼻咽炎、泌尿系统感染者等）者；筛选前7天内任何感染的证据者；单纯疱疹感染史或复发性（>1次）带状疱疹或播散性带状疱疹者。 6、（筛选期问诊/入住问诊）有任何临床严重疾病史或研究者认为可能影响试验结果的疾病或情况，包括但不限于循环系统、内分泌系统、神经系统、消化系统、泌尿系统或血液、免疫、精神及代谢疾病病史； 7、（筛选期问诊）吞咽困难或任何胃肠系统疾病（或胃肠道切除术等）影响药物吸收的病史者； 8、（筛选期问诊）大便不规律且有习惯性便秘或腹泻者； 9、（筛选期问诊）有脂质代谢缺陷病史者，如：家族性高脂血症、类脂性肾病，或伴有高脂血症的急性胰腺炎患者等； 10、尿液多项毒品联合检测（包括吗啡、甲基安非他明、氯胺酮、二亚甲基双氧安非他明、四氢大麻酚酸）阳性者； 11、（筛选期问诊/入住问诊）既往有药物滥用史或药物依赖史者； 12、（筛选期问诊/入住问诊）筛选前8周内曾接种过疫苗，或计划会在研究过程中或研究药物给药后8周内接种疫苗者； 13、（筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内献血或失血≥400 mL或接受过输血者；或计划试验结束后1个月内献血或血液成分者； 14、（筛选期问诊）对饮食有特殊要求或不能遵守研究中心统一的饮食和相应规定者； 15、（筛选期问诊/入住问诊）筛选前3个月内吸烟超过3支/日或等量烟草者；或每周饮用≥14个单位酒精（1单位等于17.5mL或14g纯酒精，约等于50°白酒35mL或5°啤酒350mL）者；或不同意在试验期间禁烟或禁酒者；或酒精呼气检查结果为阳性者； 16、（筛选期问诊）筛选前14天内服用了任何处方药、非处方药、任何维生素产品或中草药（JAK抑制剂、免疫抑制剂等）者； 17、（筛选期问诊/入住问诊）筛选前4周（28天）内合并使用肝代谢酶的强烈诱导剂（如：奥美拉唑、巴比妥类、卡马西平、氨鲁米特、灰黄霉素、氨甲丙酯、苯妥英、格鲁米特、利福平、磺吡酮、罗红霉素等）者，或其他经研究者判断有可能影响试验药物体内药代动力学的用药史者。筛选前4周（28天）内服用任何已知会导致QT/QTcF间期延长的药物或具有引起尖端扭转型室速（TdP）风险的药物者；或长半衰期的药物者； 18、（筛选期问诊/入住问诊）给药前48 h内，食用任何含有咖啡因的食物或饮料（如咖啡、浓茶、可乐、巧克力等），或含有葡萄柚汁等可能对代谢酶有影响的食物，或食用含酒精的食物或饮料者； 19、（筛选期问诊/入住问诊+联网筛查）首次给药前3个月内参加其它临床试验并使用了研究药物、疫苗或器械者； 20、（筛选期问诊/入住问诊）妊娠期或哺乳期妇女或育龄女性在筛选前14天内发生无保护措施的性行为者； 21、（筛选期问诊/入住问诊）试验期间受试者或其伴侣不愿采用非药物避孕措施（如完全禁欲、避孕套、避孕环、结扎等）进行避孕或在研究药物给药后3个月内受试者和/或其伴侣有妊娠计划； 22、受试者可能因为其他原因而不能完成本研究或者研究者认为有不适合参加试验的其他因素。；
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